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关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体、蛋白、ADC及XDC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。 业务垂询 bd@totbiopharm.com

2025年3月11日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布截至2024年12月31日的经审核全年业绩。 一 2024全年业绩及里程碑亮点 •公司业绩超预期，全年营收超十亿，至人民币1,098,329千元，同比增长41%。产品销售收入为人民币877,410千元，同比增长39%，这主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销量的稳步增长。CDMO/CMO业务收入人民币207,133千元，同比增长47%。造血能力持续增强，经营活动现金净额连续三年持续正向，2024年达人民币116,403千元。 •CDMO战略转型成果显著，自研产品销售也稳步提升。2024年首次实现扭亏为盈，全年净利润达人民币34,757千元。 •CDMO业务呈现强劲发展潜力，漏斗效应明显；得益于前沿的技术平台，强化前端引流，早期项目大幅增加。全年新增项目58个，其中ADC项目48个，累计至153个项目。全年成功获得2个Pre-BLA（上市前关键临床及新药申报阶段）项目，累计在手8个，充分展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力，强化公司未来收入预期潜力。在手已签约未完成订单达人民币1.91亿元，同比增长39%。 •公司高标准质量管理体系获得了国内外业界广泛的认可，已通过多次药监部门生产现场核查和多国家GMP符合性检查以及多次客户和第三方咨询机构的GMP检查。仅2024年，公司共就接受了38次GMP审计，其中包含7次官方GMP审计（3次国外、4次国内），和2次欧盟QP审计（其中1次零缺陷通过），取得了哥伦比亚、埃及以及印度尼西亚等国家的GMP证书。与此同时，公司还取得了日本PMDA外国制造业者认定证书，这意味着东曜药业的生产线与质量体系符合日本医药产品质量以及安全性标准。此外，公司还多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得

我司关注到部分网络平台及自媒体在讨论我司合作客户乐普生物候选药物MRG003新药上市申请的信息之时，提及了东曜药业。为此，东曜药业就相关情况澄清如下。 本次为乐普生物主动撤回前次MRG003的NDA，与东曜药业所承担的相关工作完成情况及质量无关。如乐普生物公告，该决定是根据乐普生物与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料而主动撤回。乐普生物已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，已于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。 东曜药业作为生物医药企业的良好合作伙伴，将全力配合乐普生物的决定，恪守客户至上的管理规范。后续，关于乐普生物MRG003新药上市进展均以乐普生物官方披露信息为准。感谢乐普生物对东曜药业的信任，我们将更加紧密地和乐普生物合作，用更专业、更高标准的项目执行，助力其尽快获得ADC 新药上市批准。 东曜药业有限公司 2025年3月4日 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰

当西林瓶遇到机械臂 当高度智能化贯穿灌装联动线 没错！ CDMO制剂灌装的超“新”生产力，就在东曜药业 目前该产线已完成GMP放行，并已成功完成两批灌装生产！ 降本增效年代，如何高效高质生产成为一众客户选择CDMO合作伙伴的重要考量标准，在制剂灌装领域，东曜药业引入的全新Steriline隔离器自动灌装联动线给出了漂亮的解决方案。该灌装线配备高规格六轴机械手臂，在传统的洗烘灌轧模式下大幅降低人工依赖，降低成本、减少误差进而提升品质，以高精度、高效能打造“高质量”制剂灌装新动能，高度智能化与自动化的结合释放了CDMO制剂灌装高效生产力。 烘 自动推杆，提高使用率保障无菌性 隧道烘箱采取排空推瓶杆内置与冷区段，通过网带位置检测装置自动启动推杆，排空烘箱剩余西林瓶并自动收回，并可与冷却段灭菌同时进行，规避了人员在灌装间（C级）往隧道烘箱内放置排空推杆引入不溶性微粒与可见异物的风险，保障产品质量。 灌 机械臂高精度操作，保障安全提高收率 100%在线称重，定量灌装 灌装工位配备5个独立的称量工位，采取放置在称重模块上直接灌装，避免称量误差，同时规避常规灌装（网带边走边灌）造成的灌针与西林瓶发生碰撞引起生产中断的风险。同时加入“灌装量偏低补灌”功能，对装量过低产品进行自动补液，称重数据可生成报表可追溯，有效提升产品合格率，降低人为干预的风险。 自动加塞，加塞检测 加塞阶段采取在加塞模块上直接加塞，降低常规加塞（加塞盘旋转加塞）出现炸瓶的风险；同时加塞检测采用高度自动拍照相机，对每组灌装品100%拍照检测，根据参数设定值进行不合格品剔除，实现高度的自动化，降低人为调节的风险。 轧 机械臂夹取，规避卡盖风险 采用六轴机器人机械臂夹取西林瓶，在加盖轨道处加盖，可规避常规加盖方式铝盖掉落履带出现卡盖的风险，相对于传统的螺杆/星轮结构，机械臂具有过载保护，不易碎瓶倒瓶，大幅降低干扰，稳定提升效

2025年2月14日，这个充满爱意的日子里，东曜药业的同事们带着满满的爱心，前往苏州市社会福利总院，完成了一场意义非凡的善款交接仪式。仪式上，双方进行了亲切的交流，福利院的工作人员对东曜药业的善举表达了诚挚的感谢。这笔善款将化作福利院孩子们的欢声笑语，为他们的生活增添更多温暖与希望。 此次捐赠的善款中，有一部分来自于东曜药业春节前举办的爱心义卖活动。通过此次爱心义卖活动，加之公司的慷慨捐助，最终共筹得善款15000元。这笔善款凝聚着东曜药业全体员工的爱心与祝福，承载着大家对公益事业的热忱与支持。 作为苏州十大民生实事工程之一，苏州市社会福利总院集多种功能于一体，收养孤老、残幼、精障等“三无”人员。总院环境优美，设施齐全，软硬件服务都充满了人文关怀。多年来，福利院荣获多项省市级和国家级荣誉，始终致力于为社会弱势群体创造高品质生活，提供高标准服务。 作为国内屈指可数的具备ADC研发全流程、生产全覆盖，并拥有一地化·端到端服务能力的CDMO公司，东曜药业在行业内凭借专业的服务及卓越的质量赢得了广大客户的认可，也收获了良好的口碑。作为上市企业，我们也始终秉持可持续发展理念，将“以人为本”的价值观融入到每一项决策和行动中，以实际行动回馈社会。从关心员工福祉，到投身社会公益，我们不断探索如何创造更大的社会价值。同时，公司深度践行ESG（环境、社会和公司治理）理念，将其贯穿于企业发展的各个阶段，积极履行社会责任，力求在经济发展、环境保护和社会责任之间实现平衡，走出一条可持续的发展道路。 此次公益行动，是东曜践行“以人为本”价值观的生动体现，也是积极响应ESG理念的有力证明。未来，我们将继续秉持初心，开展更多公益活动，期待大家的持续关注与支持。让我们携手共进，用爱心传递温暖，用行动诠释责任，共同为社会的美好发展贡献力量。

近日，东曜药业宣布推出全新细胞株构建技术平台BDKcellTM，赋能合作伙伴提供新型生物工艺解决方案。该平台可以为生物分子的工艺开发及GMP生产提供高产量、高质量且稳定的细胞株，提升整体工艺流程效率，这是东曜药业CMC能力的又一次加码。 BDKcellTM细胞株平台 BDKcellTM是由东曜药业自主研发的细胞株开发平台，在CHO-K1的细胞系的基础上通过筛选策略设计、密码子优化、载体改进和高通量筛选的方式，在有竞争性的时间表（10-12周完成DNA到PCB) 中提供高表达和高质量的单克隆细胞。 BDKcellTM在不同分子类型上（单抗、双抗、融合蛋白、Fab等）均表现出良好的细胞代谢、高水平的蛋白表达以及高产品质量。 细胞株开发是抗体药/ADC药物CMC的起点和基础，将直接影响药物开发成本、生产效率和产品质量。东曜药业BDKcellTM细胞株平台可以提供稳定、高效且符合生产的细胞株，提升整体工艺流程效率，进而赋能合作伙伴加速创新药开发。目前，东曜药业已搭建起从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程服务，建立了完整的生物药与偶联技术平台，为客户提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。 东曜药业CLD实验室 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内

近日，东曜药业宣布与北京桦冠生物技术有限公司（以下简称：北京桦冠生物）达成合作，引入HydroTrio技术，用于推进偶联药物的CRO/CDMO服务。此次合作将为客户提供偶联药物开发解决方案的新选择，满足药物开发特定需求。 根据协议，东曜药业将运用HydroTrio技术为第三方进行偶联药物开发服务。此外，北京桦冠生物还授权东曜药业可以结合HydroTrio技术开展定点偶联技术的相关研究，发展高DAR值、高均一性的偶联药物技术，从而提升药物的临床效果和市场竞争力。 强强联合 加速赋能 东曜药业持续专注于推动生物医药领域的创新与发展，致力于为客户提供高效、专业的研发服务。此次合作不仅丰富了东曜药业的技术储备，也为客户提供了更多灵活的解决方案，满足不同阶段的药物开发需求。 东曜药业ADC实验室 这是公司继引入“OS一步偶联”后的又一次偶联药物开发的强强联合，东曜药业将继续与行业内优秀的合作伙伴携手，推动生物医药领域的持续进步和技术创新。我们期待通过这次合作，赋能更多客户提供优质服务，助力新药研发的成功。 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟

近日，东曜药业宣布与北京斯普瑞格生物技术有限公司达成合作协议，引入“OS一步偶联”定点偶联技术，应用于偶联药物(ADC/Bioconjugates)的CRO/CDMO服务。这一合作将为客户提供更多针对偶联药物开发的技术方案选项，提升研发效率与成果质量，更好地覆盖偶联药物开发的多样需求。根据协议，东曜药业将使用相关技术为客户提供CRO及CDMO服务。此次合作使东曜药业能够在偶联药物开发中引入先进技术，满足客户日益增长的定制化需求。强强联合 加速赋能在本次合作中，东曜药业将承担多项关键职能，包括概念验证和工艺优化。东曜药业计划构建“OS一步偶联”技术修饰的ADC模型分子，全面评估该技术在药学/工艺/体外生物学活性等方面的表现。此外，东曜药业还将利用模型分子在偶联效率、底物用量等方面进行工艺优化以及小试规模的工艺放大，以进一步提升该技术在工业应用中的稳健性和经济性。东曜药业ADC实验室这一合作的达成，不仅为ADC药物开发注入了新的活力，也将进一步推动生物医药领域的创新与发展。东曜药业将继续致力于为客户提供高效、专业的研发服务，以应对不断变化的市场需求和挑战。关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。业务垂询 bd@totbiopharm.com