管松了无法无天,管严了原地暴毙?——监管也挺难昨天行业里有一份重要的文件,相信大家都看过了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则(征求意见稿)》其中最引人注目的,是“测序反应通用试剂”在消失近一年后的回归。政策解读有很多朋友做了,比如九哥的这篇,来龙去脉都很清晰300+测序反应通用试剂盒的 I 类身份,又“失而复得”?我们换个角度,揣摩一下这份文件背后的导向。通俗的表示就是:此次回归的监管变化,目的是什么?PS:这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样,那么你是对的。欢迎留言区探讨。01“初心”文件公布的第一时间,就有不少朋友在喜迎“测序通用反应试剂”的回归。对此,五星评论家麦克阿瑟表示:切忌半场开香槟。“回归”自然不假,但对于“回归”的理解,可能不太一样。我的理解是:指导原则的核心目的,是让测序反应通用试剂回归初心。那,什么是初心?NGS的全流程包括了提取、纯化、建库、测序反应、分析。也就是说:不管监管界定“测序反应试剂”是I类还是III类,它本来就是存在的。要想实现NGS全流程的合规监管,就一定要给其一个“身份”。但既往这个身份拿的过于容易,就滋生出了灰区。就如九哥所言:业内朋友知道,“测序反应通用试剂盒”,并不是一个简单的I类试剂(此前);在很多时候,它还承载了商业合作中的“更多功能”。九哥的小九九,公众号:基因江湖消失的“测序反应通用试剂盒”,347款产品何去何从?既往很多张I类证的备案是出于什么考量,大家都不用揣着明白装糊涂。这在实践中带来的是不公平,对认真报3类证、做临床验证、走合规进院的企业,是不公平的。“凭什么在投入完全不在一个量级的情况下,3类证和1类证有类似的商业价值?”是时候让它更纯粹一点了。顺着这个思