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公布2024年度中期业绩

（2024年8月29日，香港）临床阶段生物制药公司 - 创胜集团医疗有限公司（「公司」，连同其附属公司统称「集团」；股份代号：6628.HK）殷然宣布截至2024年6月30日止六个月（「报告期」）的未经审核中期业绩报告。

2024年上半年，公司持续加速推进肿瘤及非肿瘤管线临床进展。

公司的主要肿瘤资产靶向Claudin18.2抗体osemitamab（TST001）（一种用于实体瘤的人源化ADCC增强型Claudin18.2单抗），已于治疗胃癌或胃食管连接部（G/GEJ）癌方面达成关键里程碑，公司于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了令人鼓舞的TST001联合检查点抑制剂及标准化疗作为胃癌或胃食管连接部（G/GEJ）癌的一线治疗的II 期数据。研究结果表明，Claudin 18.2高/中表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的中位无进展生存期（mPFS）达到了12.6个月。同期，公司在AACR年会上发布了TranStar101研究的安全性和PK数据。TST001在美国患者中的安全性及药代动力学特征与 TranStar102研究中报告的中国患者的特征一致。

公司与全球领先的CDx研发公司安捷伦科技公司（安捷伦）合作，开发了 Claudin18.2伴随诊断测试，可全面支持公司开展TST001的全球关键性试验，并且已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）的监管批准。所有成就验证进一步支持创胜集团的全球III期试验（TranStar301）战略，TST001有望成为首个全球性疗法，进而开启Claudin18.2表达的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部（G/GEJ）癌患者的一线疗法的下一波创新浪潮。除胃癌或胃食管连接部（G/GEJ）癌外，公司亦计划探索若干Claudin18.2表达的晚期实体瘤。

对于主要非肿瘤资产抗硬骨素抗体blosozumab（TST002）（一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单抗），公司于 2024年4月在世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会（WCO-IOF-ESCEO大会）展示单次剂量递增（SAD）研究结果。在接受一剂高达1,200 mg的blosozumab（TST002）单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%。腰椎BMD增幅超过最小显著差异水平（2.77%），具有临床意义。

此外，公司已完成同类首创抗GREMLIN-1抗体TST003（一种同类首创人源化抗GREMLIN-1抗体）首次人体（FIH）试验剂量递增部分的患者入组，该实验正在美国和中国的多个临床中心进行，并同期于美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了TST003-1001研究的在研试验（TiP）壁报。

此外，公司在提升连续流生物工艺平台技术HiCB（高度一体化连续流生物工艺）方面已取得进展并在TST001的GMP生产中成功采用该技术。

研究╱早期开发进展：

§ TST013（一种靶向经验证肿瘤抗原的ADC候选药物）- 相对基本药物ADC，TST013显示出显著改善的抗肿瘤活性及经改善的耐受性，成进一步开发保证

§ TST808（一种人源化抗体，可中和调节B细胞╱浆细胞增殖和存活的经验证关 键靶点之一）- 具有治疗包括IgA肾病在内的多种自体免疫肾病的潜力，公司已获得先导分子并启动IND筹备研究

业务发展成就：

§ 继续与安捷伦合作，开发公司的Claudin18.2特异性免疫组化CDx 检测试剂盒，以支持TST001联合检查点抑制剂及化疗的 TranStar301全球 III 期关键性实验

§ 继续与BMS开展临床试验合作，已完成中国TranStar102中接受 TST001、检查点抑制剂和化疗联用治疗的患者入组，以及美国TranStar101中接受上述三者联用治疗的患者入组

技术合作与进展：

§ 已与一家专业于从事siRNA原料药合成的公司建立战略联盟，以就siRNA 药剂制备及灌装加工提供CDMO服务

§ 公司内部细胞培养基ExcelPro CHO正接受数家外部合作伙伴（包括一家全球领先的培养基公司）的评估，以了解其性能是否符合分批补料、强化分批补料和灌流工艺的市场标准。这是ExcelPro CHO全球商业化潜在合作的一部分

公司将致力推进管线建设并积极寻求合作，以支持全球发展战略，加强产品和技术平台，在提高效率的同时减少开支，通过倡导全球愿景和战略，旨在充分释放公司产品组合的潜力，促进可持续价值增长。

– 完 –

关于创胜集团医疗有限公司

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在美国普林斯顿和北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，创胜集团的开发管线已有十四个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

有关更多资料，请浏览 创胜集团医疗有限公司 官方网站：www.transcenta.com

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