去年末，乐普生物海外合作伙伴CG Oncology发布了CG0070的海外III期临床数据。数据显示74.5%的患者在接受单药治疗后实现了完全缓解。至数据截止日（去年9月30日），CG0070中位持续缓解时间已超27个月，mDOR尚未达到；97.3%的受试者在12个月没有进展为肌层浸润性膀胱癌。
更为可喜的是，接受CG0070治疗的患者中，未发现III级及以上与治疗相关的不良事件及死亡事件，也没有与治疗相关的停药情况。最常见的不良反应是膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿···
于是近期CDE官网显示，乐普生物CG0070针对卡介苗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌/伴原位癌适应症拟被纳入突破性疗法，我并不觉得意外，完全是情理之中。
在CG0070获得CDE突破性疗法认定前，其就已经获得了FDA突破性疗法认证和快速通道资格。CG Oncology临近商业化的潜力化合物仅此一款，在公司上市后取得了21亿美元的市值（高峰期市值约30亿美元），与该款产品不无关系。
我国每年新发膀胱癌数量约10万人，约75%为非肌浸润性膀胱癌，其中半数卡介苗灌注治疗无应答。同时，采用卡介苗灌注治疗的不良反应发生率较高，症状较重，患者依从性较差。如CG0070成功在国内获批，预计多数非肌浸润性膀胱癌患者会选择CG0070治疗。非肌浸润性膀胱癌患者生存周期长，预计目前国内非肌浸润性膀胱癌患者在30-40万之间。由于该潜在药物出色的有效性和安全性表现，CG0070年用药费用将有望达到15-20万元，该药国内理论销售峰值有望超50亿元！
在 $科伦博泰生物-B(06990)$ 、 $云顶新耀-B(01952)$ 等大单品药物市场潜力逐步被验证后， $乐普生物-B(02157)$ 距离这步似乎也并不遥远了！