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喘息、呼吸困难、咳嗽……是哮喘和慢阻肺等气道阻塞性肺部疾病患者都会出现的症状，它们常常深夜造访，让患者苦不堪言。2月7日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批件，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，是首个获批上市的国产妥洛特罗贴剂。

呼吸之痛，冰山下的慢性气道炎症

支气管哮喘（哮喘）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等气道阻塞性肺部疾病是呼吸系统的常见病与多发病。然而，喘息、呼吸困难、咳嗽等症状只是疾病表现的“冰山一角”。哮喘是一种以慢性气道炎症和支气管高反应性为特征的疾病[1]，是儿童和年轻人中常见的慢性病之一，因发病早且需要终生治疗，对患者造成了相当大的医疗负担[2,3]。

COPD是一种高龄患者多发的炎症性肺病，随着人口老龄化程度加深发病率呈上升趋势，表现为慢性支气管炎、肺气肿和气道重塑导致的慢性进行性不可逆性气流阻塞[4]。统计表明，我国≥20岁人群哮喘患病率为4.2%，患者总数达4570万例[5]，我国COPD总患病人数约1亿，已成为国内第三大死因[6]。

晨降之扰，呼吸也有自己的作息表

“晨降”示意图

很多哮喘的发作都被认为是由“晨降”引起的。一天内呼吸功能在16点时迎来高峰，早晨4点时降到最低，即所谓“晨降”，该时间段不便于患者治疗和用药[7]。COPD患者同样存在难以维持持续睡眠、睡眠质量差等问题。因此，控制早晨疾病的发作对于提高患者生活质量具有积极意义。

β2受体激动剂具有支气管舒张效应[8]，目前国内外已上市的β2受体激动剂有吸入、口服、透皮贴剂等剂型。1998年,日本上市了全球首款长效β2受体激动剂透皮贴剂——妥洛特罗贴剂，并被日本哮喘治疗指南定位为哮喘和COPD患者的长期用药标准[9,10]，原研产品于2007在国内上市。

斩获首仿，透皮给药系统探索之路

妥洛特罗贴剂凭借独特的药动学性质，可以使药物透过表皮由真皮中的毛细血管吸收进入血液循环来发挥药效。相比于口服，这种局部给药方式具有长效缓释、减轻药物不良反应，以及方便用药的优势[11]。睡前将其粘贴于胸部、背部及上臂部，可以起到抑制“晨降”时哮喘发作的功能。

两种给药方式的药物缓释示意图

尽管透皮产品市场需求旺盛，但由于技术壁垒，过去的十几年里国内未有企业成功仿制。此次，北京泰德制药妥洛特罗贴剂获批上市成功填补国内空白，成为“国内首仿”，将为广大哮喘与COPD患者提供更多治疗选择。未来，中国生物制药将继续加大研发投入，致力于解决患者未满足医疗需求，为提升公众健康水平贡献力量。

参考文献：

[1] CONRAD L A,CABANA M D,RASTOGI D.Defining pediatric asthma:phenotypes to endotypes and beyond[J]. Pediatr Res, 2021,90(1): 45-51.

[2] 殷菊,高琦,刘婷婷,等.儿童支气管哮喘相关死亡的现状与危险因素[J].中华实用儿科临床杂志.2021,3(36):447- 452.

[3] MASOLI M,FABIAN D,HOLT S,et al.The global burden of asthma:executive summary of the GINA Dissemination Committee report[J].Allergy,2004,59(5):469-478.

[4] MENDY A,MERSHA T B.Comorbidities in childhood-onset and adult-onset asthma[J].Ann Allergy Asthma Immunol,2022,129 (3):327-334.

[5] HUANG K W,YANG T,XU J Y,et al. Prevalence,risk factors, and management of asthma in China:a national cross-sectional study[J].Lancet,2019,394(10196): 407-418.

[6] 全球慢阻肺病指数(COPD Index).

[7] TURNER-WARGARET M.On observing patterns of airflow obstruction in chronic asthma[J].Br J Dis Chest,1977,71(2): 73-86.

[8] 卜晓凡,赵京.β2受体激动剂及其在哮喘治疗中的应用[J].临床药物治疗杂志,2018,16(06):12-15.

[9] ICHINOSE M,SUGIURA H,NAGASE H,et al.Japanese guidelines for adult asthma 2017[J].Allergol Int,2017,66(2):163-189.

[10] ARAKAWA H,ADACHI Y,EBISAWA M,et al.Japanese guidelines for childhood asthma 2020 [J].Allergol Int,2020,69(3):314-330.

[11] 于彩霞,杨丽娜,滕健皓,等.妥洛特罗透皮贴剂的国内外研究进展[J].中国医药工业杂志,2022,53(05):629-638.

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