社区

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中国2030”规划纲要》重点防治疾病之一。2月9日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。正大天晴是国内第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。

COPD是一种进行性发展、不完全可逆的呼吸系统疾病，常见的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰等。我国约有1亿COPD患者，但诊断率仅为27.2%，控制率为21.2%，相比于美国的68.9%、58.5%有明显差距[1]。因此，我国多数患者在被确诊时，已经发生了不可逆的肺功能病理损伤。

目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状[2]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。

剂型方面，吸入制剂通过肺部直接给药，利用肺泡表面积大、毛细血管丰富的特点，有助于药物高效吸收，避免肝脏首过效应[1]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。

正大天晴通过突破关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的首仿上市，申报进程的推进将进一步巩固公司在呼吸疾病治疗领域的领先地位。

目前，中国生物制药已上市吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱、富马酸福莫特罗粉吸入剂等吸入制剂，以及2月7日新上市的创新剂型产品妥洛特罗贴剂，满足哮喘、COPD等慢性呼吸系统疾病的核心治疗需求。另外，TQC3721、TQC3927等用于COPD治疗的1类创新药也已进入临床试验阶段。

参考文献：

[1]中国呼吸吸入制剂行业报告:吸入制剂壁垒高玩家少,国产替代空间广阔.摩熵咨询,2025.

[2]王浩,文富强.2023年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)更新解读[J].中华结核和呼吸杂志,2023,46(5):543-546.

声明：

1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

前瞻性声明：本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱、富马酸福莫特罗粉吸入剂、妥洛特罗贴剂、TQC3721、TQC3927】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号