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近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。作为公司首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。近年来，中国生物制药（1177.HK）通过研发投入与政策借力，实现创新药管线的爆发式增长。

从临床到上市，创新药管线转化开启加速度

TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。

中国生物制药的另一款明星产品贝莫苏拜单抗（PD-L1）则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较常规审批缩短了近50%。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的适应症再次被纳入优先审评审批程序。我国自2017年起建立优先审评审批通道，2020年《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步细化标准。贝莫苏拜单抗新适应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的结果。

政策与创新“双轮驱动”，推动医药高质量发展

2024年，国家药监局共批准了约85款创新药，国产数量达到42款，我国创新药获批上市的数量已经达到2015年以来新高。其中，中国生物制药2024年4款创新药获批上市，领跑全国。这一爆发式增长与政策端的持续发力密不可分。

2025年政策加码将进一步激活产业潜力。近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与监管审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化进程。

今年，中国生物制药临床在研创新药近80种，覆盖全球前沿靶点。罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等创新药有望首次获批，安罗替尼、贝莫苏拜单抗等拳头产品的多个新增适应症将获批。未来，随着审评资源持续向创新药倾斜，中国生物制药将在全球医药版图中占据更重要的位置。

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内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号