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3月6日，中国生物制药（1177.HK）宣布，与南京清普生物科技有限公司（清普生物）就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。该产品是一种针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），此前已在中国和美国申报上市，预计将于近期获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，有望成为中国首款一日一次的长效镇痛NSAIDs注射液。

长效镇痛  提高患者依从性

QP001是目前国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液。作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用[1-4]。当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001的半衰期长达18-22小时[5]，24小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。

强效镇痛  潜在镇痛效果最强的NSAIDs

QP001有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。两项QP001的Ⅲ期临床结果显示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%[6-7]。与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001降低吗啡使用量的比例最高。

填补术后未满足镇痛需求

术后疼痛是患者术后最关心的问题之一，急性术后疼痛一般在术后即刻发生，处理不当会转化为慢性术后疼痛（CPSP），严重影响患者的生活质量和术后康复。[5]。据统计，住院手术患者的术后疼痛发生率高达91.8%，其中79.1%的患者经历了中度、重度或极重度疼痛[8]。2022年，中国住院病人手术人次超过8200万，但镇痛不足现象仍然普遍[9]。《围术期目标导向全程镇痛管理中国专家共识（2021版）》显示，我国三级甲等医院有效镇痛率仅约30%[10]，QP001将有望解决术后镇痛领域巨大的未被满足的临床需求。

外科/镇痛是中国生物制药四大战略领域之一，核心科室包括麻醉科、骨科、外科和疼痛科，已上市的重磅镇痛产品包括氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬酯注射液、利多卡因凝胶贴膏、利马前列素片等。为不断拓展在镇痛领域市场的深度和广度，推动在该领域的高质量、可持续发展，公司积极推进产品研发及BD合作。QP001有望接力氟比洛芬酯注射液 (商标名：凯纷®) 成为中国生物制药镇痛领域的下一款重磅产品，公司将依托强大的商业化能力，全力提升药物可及性，惠及更多疼痛患者。

参考文献：

[1] 罗剑刚,李慧,杨聪娴.COX-2选择性抑制剂治疗疼痛的研究进展[J].中国疼痛医学杂志,2012,18(02):66-69.

[2] Steinmeyer J. Pharmacological basis for the therapy of pain and inflammation with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Arthritis Res,2000,2:379-385.

[3] 张小晋.非甾体抗炎药与胃肠道疾病.世界华人消化杂志2008;16(27): 3021-3025.

[4] Pipanmekaporn T,Punjasawadwong Y,Charuluxananan S,et al.The Effectiveness of Intravenous Parecoxib on the Incidence of Ipsilateral Shoulder Pain After Thoracotomy:A Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled Trial[J].J Cardiothorac VascAnesth, 2017,pii:S1053-0770(17)30526-8.

[5] Junlong M, Jie H. et al. A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Novel Intravenous Formulation of Meloxicam (QP001) in Healthy Chinese Subjects. Drug Design, Development and Therapy 2023:17 2303–2313.

[6] Zhou, Y., Jiang, Y., Duan, K. et al. Efficacy and safety of 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a rapid-acting meloxicam formulation, for analgesia after orthopaedic surgery under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Inflammopharmacol 32, 2024,3799–3808 .

[7] Xiaohua L, Yanhua Z.et al.Efficacy and safety of 4-hydroxy 2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a fast-acting meloxicam formulation, on moderate-to-severe pain following abdominal surgery: A phase III randomized controlled trial,2024;17:e70081.

[8] Haroutiunian S,Nikolajsen L,Finnerup N B,et al.The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review[J].Pain,2013,154(1):95-102.

[9] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.

[10] 《2023中国卫生健康统计年鉴》

[11] 张晓光,郄文斌,屠伟峰,等.围术期目标导向全程镇痛管理中国专家共识（2021版）[J] .中华疼痛学杂志,2021,17(2):119-125.

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