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       昨天下午国家药监局发布了“二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则”，很多大佬群友都在讨论，出现频率最高的次一个是“终于出来了”，一个是测序界的投标神器“测序反应通用试剂盒”还能不能用？这个事情还要从去年5月11日新的IVD目录里面去掉了测序反应通用试剂盒说起，当时九哥做了解读整理，从那以后这个事情再也没有声音，到今天刚好10个月，“十月怀胎，一朝分娩”，搞注册的的大佬们都是懂时间节点的。

     不废话了，常看我的文章的朋友都知道，我完全是不懂注册的，还好各个群里的大神，deespeek也懂，多跑几圈，想知道的答案都有了。

 1.为什么会出现这个指导原则？

       二代测序技术出现不过十多年，真正大规模应用到临床也不过最近这些年，很多相关试剂的注册处于乱开车状态，如今测序试剂已经广泛使用，作为一类管理，而建库试剂要整体申报三类，不能拆分组分单独申报。

2.为什么大家对这个指导原则如此期待？

      5月11日以后前，注册是乱的，混乱也是活力的一种体现，但5月11以后 ，到今天，这10个月备案的很少很少，大家都不知道该如何进行下一步，行业都快停摆了，这个文件终于出来了，喜大普奔。

 3.有哪些影响？

     （1）对行业的影响，会结束测序行业注册混乱的局面，推荐测序行业积极正面发展

     (2）对相关企业的影响，测序企业的注册更加规范化，不再允许出现类似一张“测序反应通用试剂盒”或者“核酸提取试剂盒”证书投800个标，有1000个价格的情况，要求企业去正视注册，规范化注册，在注册方面加大投入，这个行业不景气的时候，手头紧的企业就更难熬了，但是，想活下去，走得更远，请坚持。

   （3）对医院的影响，要求医院规范相关招标，不能再出现“测序反应通用试剂盒（全外显子）”这种明显就是用来拔萝卜的情况。能够有效果吗？多少会有的，万一真的没效果，这不还有个态度吗？

 4、怎么理解征求意见稿件的鼓励和确需？

5.大家最关心的，之前注册的测序反应通用试剂盒如何处理，怎么办？还能用吗？

      在 5月11日之前，国内共注册了347个，文件下发执行时间之前，又有一批赶上末班车的，没有统计，这些如何处理，相关部门发出这个文件的出发点是为了结束二代测序相关试剂注册的混乱局面，而不是造成更混乱的局面，在政策制定时肯定有过摸底调研，最可能的情况就是，完全符合征求意见稿的，正常使用，估计这部分少之又少，大胆估计都不一定有50张符合要求，剩下的绝大部分如果通过备案变更满足了，也可以继续使用，满足不了的到期注销，完全不满足的，到期后也直接注销，其他试剂一样按此解读即可。所以，大部分测序反应通用试剂盒还能继续玩，但需要先停一停再继续，那些完全玩擦变的，估计是玩到头了。

6.文件写了二代测序相关，一代测序和三代测序的为什么没有？

       现在一代测序的应用范围愈加收窄，估计不会出一代专门的文件了，大概率参照二代的执行，三代测序的估计还需要时间，但我倾向于打包注册，毕竟，三代测序的第一个“测序反应通用试剂盒证书”还是去年上的车，什么都没有，不然注册处一大堆像二代一样的东西，还要自己去收拾，直接一步到位规范完毕比较好。

7.我和朋友们如何看待这个文件？

     感谢，感谢药监在这个NGS半死不会的时候给开了口子。

     最后，祝我们好运，愿这份友谊长存！

     还有吗？

     有，这个规则出来，对测序仪相关企业的出海，如果搞不明白这个测逻辑，会带来哪些影响？

    里面一些注册试剂的问题，会不会涉及到一些商业数据保密的问题？

    懂得朋友可以后台踢我下。