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2025年3月25日，沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK，以下简称“本集团”）发布截至2024年12月31日止年度（“报告期”）业绩。在“至善尽心，敬畏生命”核心价值观引领下，本集团持续深耕心脏瓣膜及脑血管疾病介入治疗领域，通过强化核心业务增长与提升内部运营效能，兑现对患者生命健康及股东价值的双重承诺。

财务摘要：收入稳健增长 神介业务分部盈利

报告期内，本集团实现总收入6.15亿元（人民币，下同），较2023年增长39.5%。收入结构保持稳定，其中经导管主动脉瓣置换（“TAVR”）相关产品贡献42.2%，神经介入产品贡献57.8%（2023年分别为42.1%和57.9%）。

TAVR相关产品销售收入同比增长40.1%至2.60亿元，终端植入量超3,400台，同比增长约37%，经股市场占有率提升至约25%。

神经介入业务收入同比增长39.1%至3.56亿元。主要增长因素包括：（i）DCwire®微导丝全国首发上市，获市场高度认可；（ii）Syphonet®取栓支架和Fastunnel®输送型球囊扩张导管通过差异化产品设计和创新术式进一步扩大市场份额；（iii）弹簧圈在集采助力下，凭借质量与品牌优势持续放量。

报告期内，神经介入业务率先实现全年盈利，为集团贡献 5,209万元分部利润。

深化市场渗透 剑指中国TAVR第一品牌

本集团始终以推动TAVR技术普及为核心，通过多层级市场教育体系加速技术临床应用。报告期内，本集团依托国内外学术会议、自主在线教育平台“医嘉学苑”及线下多维度专业教育项目，系统化推广标准化术式与创新治疗方案，成功促进技术向临床治疗的转化并推进技术的进一步下沉。2024年集团的TAVR系列产品新增入院数量超150家，截至报告期末累计覆盖医疗机构近650家，较上年末增长超过30%。

我们高度重视在创新过程中倾听医生和患者的临床需求。报告期内，我们的新一代TAVR产品TaurusMax™获得NMPA注册批准，通过优化产品性能、简化术者操作，从而提升手术效率及治疗效果。此外，我们在一代及二代瓣膜中新增AV21小尺寸规格，以适应中国患者临床解剖结构需求。截至目前，我们拥有包括TaurusOne®、TaurusElite®和TaurusMax™在内的三款已上市TAVR产品。管线中的长效干瓣TaurusNXT®和反流瓣TaurusTrio™也相继完成注册临床试验的入组和随访工作，预计将在2025年底至2026年上半年期间获得NMPA注册批准。

在未来的1-2年内，Taurus系列TAVR产品矩阵将实现全面满足主动脉瓣狭窄（AS）治疗需求、延长生物瓣使用寿命、以及填补经股入路主动脉瓣反流（AR）治疗的市场空白三大战略突破，牢筑竞争壁垒。差异化的产品矩阵亦使我们能够灵活实施定价策略，有效应对市场变化和竞争挑战。

凭借持续的努力，2024年第四季度，我们的月度植入量已经与先发同业相当，并在2025年第一季度延续增长势头。中国TAVR市场头部竞争格局已发生变化，本集团正向着中国TAVR第一品牌的目标稳步前行。

神介盈利突破 迈向可持续发展新阶段

报告期内，在全面的产品组合、丰富的创新术式和对集采的战略响应的助力下，我们的神经介入业务进一步实现了商业成功，并超预期为集团贡献了5,209万元的分部利润。

2024年8月，我们与江苏暖阳医疗器械有限公司达成合作，获得其自主研发的YonFlow®密网支架的大中华区独家分销权，完整了我们出血产品线的最后一块拼图。

报告期内，本集团于2023年6月获批上市的DCwire®微导丝已完成全国范围的渠道布局，全面启动规模化市场推广。该产品凭借独特的柔顺性与精准操控性，迅速获得临床专家高度认可，成功打破外资品牌长期垄断的微导丝市场格局，实现国产替代突破，上市首年销售收入突破3,700万元。由于其显著的临床优势及海外市场庞大的需求潜力，本集团已经启动了该产品的FDA 510(k)注册申报工作，加速推进集团出海战略布局。

面对激烈的市场竞争，我们根据每个产品的竞争格局和设计特点，定制了差异化的营销策略。基于产品的设计和性能，我们和术者合作开发了十余种创新术式，直面未被满足的临床需求和痛点。报告期内，这些创新术式的推广有效推动了包括Syphonet®取栓支架（代表术式：BASIS、COSIS）、Tethys®中间导引导管（代表术式：TRUST、REST、ATTACH）和Fastunnel®输送型球囊扩张导管（代表术式：Zero Exchange、FAST ICAS、ANSWER）等产品的销量增长。

自2023年初以来，神经介入领域的集采已在省级和区域层面逐步实施。凭借我们全面的产品组合、长期的品牌渗透和有效的战略定价，我们多次在集采中中选，向市场稳定供应质优价美的产品。继在吉林省牵头的省际联盟弹簧圈集采中以A组优势身位中选后，2024年3月，我们的弹簧圈产品再次在京津冀“3+N”联盟弹簧圈集采中中选。截至目前，我们的弹簧圈产品中选区域已覆盖全国超过90%的省和直辖市。此外，在2025年1月进行的河北省牵头的血管介入类耗材省际联盟集采中，我们的SacSpeed®球囊扩张导管和Fastunnel®输送型球囊扩张导管双双以A组规则一中选，预期集采正式实施后，销量将大幅增长。

截至目前，集团神经介入业务已有16款产品获得NMPA注册批准。子公司加奇生物依托完善的产品布局和显著的品牌竞争力，持续领跑行业；该业务板块的盈利贡献将形成重要战略资源保障，助力集团应对多元化市场竞争。

提升运营效能 各费用率显著改善

通过强化全链“研发-制造-商业化”能力，我们实现了运营效率和盈利能力的双重提升，兑现了对股东价值的承诺。

报告期内，集团录得经营亏损2.39亿元，同比下降44.4%；净亏损2.28亿元，同比收窄41.8%。神经介入业务率先实现全年盈利，集团迈过关键盈利里程碑。

集团通过开发二供、上线数字运营平台、自动化生产及提升良率等举措优化供应链并推进精益生产，在神经介入集采等因素影响下维持集团整体毛利率70.5%的相对稳定。精细化管理方面，我们通过加强预算控制和提高人力效率，成功推动集团各项费用率下降：

（i）集团销售及分销费用管控得当，同比增长仅1.0%；由于销售团队和分销网络效率的提高，销售费用率同比下降20.3个百分点至53.3%，集团实现商业盈利（毛利润减去销售费用）1.05亿元；TAVR销售团队人效提升，经导管瓣膜治疗业务销售及分销费用同比下降2.2%，费用率下降38.7个百分点；

（ii）收入规模扩大及管线顺利推进到研发费用投入较少的阶段，研发费用率同比下降33.4个百分点至33.1%；及

（iii）由于收入规模的扩大和集团稳定的运营管理，管理费用率同比下降7.6个百分点至24.5%。

加速推进临床 前沿技术业务独立运营

作为一家创新医疗器械公司，我们深知持续的创新对于创造股东价值以及推动行业乃至社会进步至关重要。报告期间，除了上述Taurus系列TAVR产品的迭代升级外，我们在开发二尖瓣反流（MR）和三尖瓣反流（TR）治疗方案方面取得了突破，并在整个围瓣膜病生态系统获得了全面的技术进步。

MR治疗进展

• 2024年5月， GeminiOne® TEER系统完成多中心注册临床患者入组，一年随访工作有序进行中。该产品于报告期内获得2项美国专利授权，海外早期可行性研究的准备工作正在进行中。

• HighLife® TSMVR系统多中心注册临床试验进展顺利，集团将在2025年继续推进临床工作。

TR治疗进展

• 2024年9月， MonarQ TTVR®系统获得FDA批准进行早期可行性研究，患者入组准备工作正在进行中。

创新技术进展

• 冲击波钙化重构系统（前称TaurusWave®）完成了早期的科研临床试验，集团计划扩大临床研究以探索更广阔的应用场景。

• ReachTactile™机器人辅助TAVR系统正在计划开展FIM临床试验。

战略业务重组

• 为优化资源配置并助力创新管线发展，本集团于报告期内对经导管瓣膜治疗业务实施战略性重组，将冲击波钙化重构系统、MonarQ TTVR®系统及ReachTactile™机器人辅助TAVR系统等三大高潜力研发项目拆分至新成立的前沿技术业务。该业务致力于为心脏瓣膜疾病提供全球前沿治疗方案，所有项目均聚焦于未满足临床需求的领域，瞄准尚无成熟疗法的市场。各项目由独立团队通过集团旗下子公司自主管理、运营及融资。截至目前，已有多个项目成功引入外部资本。这一战略重组不仅强化了集团在变革性技术领域的开拓能力，同时实现了创新组合的精细化资源管理。

国际巨头落子AR 中国市场蓄势待发

2024年7月，爱德华生命科学宣布，计划全资收购本集团的授权合作伙伴美国JenaValve公司，以获取其AR技术。JenaValve公司的Trilogy™经导管心脏瓣膜（“THV”）系统是目前全球主要市场上唯一具有AS和AR双适应证的经股入路TAVR产品。其发表在《柳叶刀》上的美国ALIGN-AR关键性临床试验的一年随访数据表现出色，验证了产品的安全性和有效性。此次战略并购不仅印证了AR治疗在全球瓣膜病治疗领域日益增长的重要性，更显著提振了医学界和产业界对AR疗法商业化前景的信心。

本集团于2021年12月与JenaValve公司签订了其AR技术的大中华区独占许可协议。我们于2023年7月在中国大陆启动了TaurusTrio™（Trilogy™ THV系统重新命名）的多中心注册临床试验，并于2024年1月超预期完成了所有116名患者的入组。报告期内，我们在中国香港完成了9例Trilogy™的商业植入，并于2025年3月将JenaValve的AR技术应用版图扩展到了中国台湾，完成了首两例专案输入植入。截至目前，我们已完成TaurusTrio™注册临床试验的一年患者随访，并正在准备向国家药监局提交注册申请。同时，我们已经启动了内部生产和营销的相关工作，确保产品获批后能快速实现商业化落地，及时满足中国庞大AR患者的临床需求。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示：“2024年是集团‘双轮驱动’战略深化落地的一年。我们欣喜地看到，神经介入业务实现从规模扩张到盈利突破的质变，经导管瓣膜治疗及前沿技术业务以创新产品矩阵持续领跑行业进程。这些成绩的取得，离不开临床专家对产品价值的认可，更得益于团队对‘至善尽心，敬畏生命’初心的坚守。面对心脑血管疾病治疗领域的广阔机遇，沛嘉医疗将继续以临床需求为导向，加速推进突破性技术临床转化进程。同时，我们将优化精益管理体系，提升全价值链运营效能，构建可持续发展能力，为股东创造长期价值。”