2024年对于生物医药行业来说是充满挑战的一年，尽管面临行业内外的种种挑战，和黄医药仍然稳步前行、持续创新，取得了超预期的成绩，展示了我们在全球市场的竞争力和持续成长的潜力。 继在美国食品药品监督管理局（FDA）获批后，呋喹替尼在2024年又迅速在欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡等全球主要市场获批上市。初出国际市场，呋喹替尼不仅实现了销售额的快速增长，在美国市场前三季度的销售额已超2亿美元，也进一步验证了中国创新药在全球市场的竞争力。随着越来越多的中国创新药企走向国际舞台，我们相信这一趋势将为和黄医药带来持续的增长动力。 而在国内，我们多个产品的新适应证也获得批准，呋喹替尼和PD-1的联合疗法用于治疗子宫内膜癌，赛沃替尼用于一线Met14跳变的非小细胞肺癌，这些新适应证的获批将为中国患者提供更多治疗选择。 在过去数年间，和黄医药持续蓄力大分子药物研发。就在前不久，和黄医药宣布了新的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台计划。近年来，ADC（抗体偶联药物）成为全球创新药领域聚光灯下的新星之一，中国的生物医药企业也逐渐在这一赛道上崭露头角。随着ADC研发浪潮涌现，如何进行差异化布局、避免同质化竞争也成为企业必须面对的重要任务。依托和黄医药在小分子领域的专长，我们将利用优势的高选择性靶向药物取代细胞毒素作为payload（有效载荷）。这类高选择性的ATTC能够实现更好的耐受性，有利于和化疗或是免疫疗法在内的其他疗法联合使用，从而实现一线用药的可能性，有望成为ADC发展新的方向。在2025年，我们的首个ATTC候选药物将会进入临床研究。 此外，随着我们上海新的创新药生产基地落成和投产，我们的供应链基础设施更加完善，为公司的可持续增长奠定了坚实基础。随着全球市场需求的不断增加，我们致力于优化供应链管理，以确保产品能够及时、稳定地供应给患者。这一举措不仅提升了我们的运

“和黄医药预计此次交易将录得约4.77亿美元的税前收益。” 作者：罗宾 编辑：tuya 《财经涂鸦》消息，1月1日，和黄医药（0013.HK，HCM.US，HCM.UK）发布公告，公司达成两项协议以6.08亿美元（人民币44.78亿元）现金向上海医药（601607.SH，2607.HK）和上海金浦健服股权投资管理有限公司（下称“金浦健服”）出售其在上海和黄药业的45%的股权。天眼查APP信息显示，金浦健服第一大股东为金浦产业投资基金管理有限公司、持股41%。 上海医药于同日发布公告披露了该协议事项。上海医药拟联合金浦健服指定主体共同收购和黄医药持有的上海和黄药业股权，其中上海医药拟以自有资金人民币9.95亿元（以最终国资备案价格为准）收购10%股权，交易完成后上海医药将合计持有和黄药业60%股权，成为其实控人并对其并表。而金浦健服指定主体将拥有上海和黄药业35%股权；和黄医药将保留其持有的5%间接股权。 2001年，上药药材（上海医药的全资子公司）与和黄医药合资设立上海和黄药业，双方各持股50%。上海和黄药业主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物，主要为心血管疾病药物。2023年，和黄医药应占的上海和黄药业净收益为4,740万美元。 和黄医药预计此次交易将录得约4.77亿美元的税前收益。公司一直在探索把非核心、非合并合资企业上海和黄药业的潜在价值转化为实际价值。 和黄医药公告显示，此次出售将进一步优化集团的资本及债务结构（包括提高其现金结余并减少其境内债务水平），以及让集团将资源集中在其核心业务领域。公司管理层表示，上海和黄药业多年来已为和黄医药带来了超过3.7亿美元的股息。 和黄医药计划将建议出售的所得款项用于进一步开发其内部产品管线，推动其核心业务发展。其产品管线和战略包括新一代的抗体偶联药物（ADC）平台，该平台依依托和黄医药在探索肿瘤通路方面累积的广泛知识

一方急于出售，一方欣然接受。 2025年1月1日晚间，和黄医药（00013.HK）与上海医药（601607.SH）双双发布公告，宣布了一起股权交易，和黄医药拟作价44.78亿元人民币出售上海和黄药业有限公司（简称：上海和黄药业）45%的股权。 其中，金浦健服股权投资管理有限公司拟以34.83亿元人民币获取交易标的35%的股权，而上海医药拟以9.95亿元人民收购10%股权。本次交易中，经各方协商确定，上海和黄药业整体对价为99.50亿元人民币。 通过本次交易，和黄医药将间接持有上海和黄药业5%的股权，上海医药将合计持有上海和黄药业60%股权，并对其实施并表。 剥离上海和黄药业，并不意外，近年来持续收缩战线聚焦创新药的和黄药业不止一次在财报中预告要将其“变现”，而上海医药“接盘”也顺理成章。 2001年，彼时聚焦中药开发的和黄医药刚刚成立一年，就通过旗下子公司上海和黄医药投资（香港）有限公司与上海医药全资子公司上海市药材有限公司合资设立了上海和黄药业，以专注于以生产、营销及分销以心血管药物为主的处方药品。长期以来，双方各持有合资公司50%的股份。这样的持股结构决定了，上海医药是最合适的“买家”。 和黄医药与中药“划界限” 从双线发展到专注创新药，和黄医药不断抛弃中药资产。 成立于2000年的和黄医药，是由李嘉诚旗下的和记黄埔出资设立，公司成立之初，以开发“现代化植物药及中草药”为核心目标，基于这一发展路线，和黄医药接连与上海医药、同仁堂集团、广州白云山成了合资企业。李嘉诚对和黄医药的中药业务寄予厚望，称其将是和记黄埔的第六大支柱产业。 在确立中药产业发展战略后，2005年，和黄医药启动了小分子抗癌化学药的研究，创新药路线初具雏形，到2008年，和黄医药研发的呋喹替尼（海外商品名：FRUZAQLA，中国商品名：爱优特）在中国获批上市，用于结直肠癌三线治疗，其创新药终于进入兑现期，

在2025年的首个交易日， $和黄医药(00013)$ 取得“开门红”，其股价在1月2日一度放量飙涨近12%，此后出现回落，但仍有不错表现。 从消息面来看，和黄医药股价的走强和或许和两则公告有关。 产品迎来好消息，解锁一项里程碑付款 1月2日，和黄医药发布公告称，沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib）的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并予以优先审评。 沃瑞沙是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。泰瑞沙是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也将触发一项来自阿斯利康（AZN.US）的里程碑付款。 据悉，沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法已于2024年12月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，认可了其作为治疗严重疾病的新疗法，其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。 而肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40%。 总的来看，和黄医药不仅解锁了一项来自阿斯利康的里程碑付款，而且这款新药具有不错的商业化前景，后续有望为业绩增长贡献助力。 出售子公司股权，所求为何？ 除产品相关的利好消息外，和黄医药还在1月1日发布了出售资产的公告。 具体来看，和黄医药

Biotech在A股上市“遇冷+收紧”已非新鲜事。2024年，A股仅有海升药业（北交所）和爱迪特两家医药企业上市，而中止IPO的医药企业数量，2024H1已经达到36家，无限接近于2023年全年的38家。 据报道，截至6月30日，仍有42家医药企业IPO目前处于审核状态，其中科创板15家。至于今年申报IPO的医药公司，更是人迹罕至。 即便如此，依然有未盈利Biotech选择逆流而上。近日，鞍石生物与华泰联合证券高调签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。 当然，科创板的辅导一般用时在3个月到1年不等（视企业情况），而从申报再到过会（平均大约在307天）。显然，鞍石生物旨在押注科创板一年或一年半后的政策松解，意图做第一个“吃螃蟹的Biotech”。 2024年唯一一家上市成功的爱迪特还是采用了标准一，一方面，相信鞍石生物此时辅导也是受到近来国家支持创新药政策和标准五审核松动的风声影响；另一方面，鞍石生物首款创新药伯瑞替尼的商业化也给了公司底气。 鞍石生物显然是新一代融资能力很强的Biotech，在行业如此的投融资背景下，2023年底仍完成了10亿元人民币的B轮融资，投资方包括国投招商、IDG资本、燕创集团、凯辉基金、贝恩资本等。 我们不妨来看看，这家“硬闯”科创板的Biotech，有何过人之处？ 01 鞍石生物与伯瑞替尼的故事 拨开鞍石生物的官网公示的管线图，赫然发现公司的管线其实并不多，唯一一款吧已经商业化的品种为一款靶向c-MET的小分子激酶抑制剂伯瑞替尼，其次处于临床二期阶段的管线/组合就分别为靶向EGFR 20ins小分子酪氨酸激酶抑制剂安达替尼、伯瑞替尼与安达替尼的联用组合，剩下的管线均处于IND或临床前阶段。 其中，最具看点的莫过于已经商业化的伯瑞替尼，同时伯瑞替尼背后还有一段故事。 伯瑞替尼真正的源头研发机构来自于中美冠科（康方生物的几位创始人也出自该公司），当年

国产小分子创新药再迎大单。 6月14日，亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼达成独家许可协议，武田制药将获得奥雷巴替尼除中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾以外的全球权益，亚盛医药因此收到“1亿美元选择权付款+最高约12亿美元潜在选择权&里程碑付款+双位数比例特许权使用费”。同时，武田制药将认购亚盛医药新发行的7500万美元股份，成为公司第二大股东。 这是近年来武田制药License in国内创新药管线的“第二笔大单”，上一单还是武田拿下和黄医药呋喹替尼的全球权益，如今呋喹替尼已经顺利在美国商业化销售 日本药企未来可能是全球医药领域M&A的重要参与力量，亦隐隐有成为中国创新药企管线其中前几大买家的趋势。 近一年以来，日本药企对全球创新药资产开启了“买买买”模式，先是安斯泰来制药在2023年5月耗费59亿美元收购IVERIC Bio，再者协和麒麟在2023年10月耗资4.776亿美元收购Orchard Therapeutics，旭化成则是在2024年5月以约11亿美元收购Callidita... 01 日本药企成为全球并购和BD重要力量 据SeekingBiotech的BD数据显示，中日两国药企趋势和风格有所不同，国内在License out对外输出层面走逐步上升趋势，而License in引进方面随着投融资环境变化、商业模式走通变难等则在近年快速下降。 反观日本药企，无论in还是out的总体趋势都比较平稳，倒是在收购海外Biotech药企上，日企的数量显著超过国内Pharam。 （图源：雪球 SeekingBiotech） （图源：雪球 SeekingBiotech） 从市值维度看，日本入围全球市值TOP20的药企有第一三共、武田、中外制药，而中国仅有恒瑞医药。另外，日本千亿人民币市值以上的药企还有大冢控股、安斯泰来等，中国则有百济神州、片仔癀。 纵览部分日本大

阿斯利康的ADC布局正在全力开辟一个全新战场。 2021年1月，第一三共/阿斯利康的DS-8201用于既往接受过曲妥珠单抗（Her2单抗）治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界腺癌患者的治疗获得美国FDA的正式批准，这也是全球第一个被批准用于治疗HER2阳性胃癌的ADC药物。 如今3年之后，阿斯利康的ADC又抢占了治疗晚期胃癌领域的先机，启动了AZD0901（CMG901）治疗二线或二线以上晚期或转移性胃癌治疗的全球大三期临床，成为全球首个进入三期的CLDN18.2 ADC。 图片 在胃癌领域的布局上，阿斯利康的策略非常有章法，DS-8201瞄准的是广谱性（约1/5胃癌是HER2阳性），AZD0901则是针对未满足临床需求（晚期胃癌生存期短、缺乏有效治疗药物）。 针对胃癌这个疾病领域，不止阿斯利康在全力冲刺，目前CLDN18.2单抗即将迎来商业化产品（安斯泰来Zolbetuximab已申报上市、创胜集团TST001进入了全球三期）；在ADC疗法领域，CLDN18.2靶点成为国内License out核心赛道，获得了默克、BMS、默沙东等大药企的青睐。 图片 01 胃癌的宏大市场 据WHO全球癌症统计报告预估，2020年全球胃癌病例已达到108.9万（10万人/11.1人），排名全球第五；而2020年全球胃癌死亡人数达到76.9万，排名全球第四，仅次于肺癌，结肠癌以及肝癌。 其中，中国胃癌新发病例47.8万（占43.9%），死亡病例37.3万（占48.5%），是全世界胃癌发病人数和死亡人数最多的国家。 图片 尽管近年来国内胃癌的死亡率呈现下降的趋势，与胃癌高危人群筛查、早诊早治等因素有密切关系。一般早期阶段胃癌，可通过手术获得根治性治疗，患者5年生存率高于90%。 （图源：中华消化外科杂志） 在国内，相当一部分患者在首次确诊时已是胃癌晚期。据统计，我国胃癌确诊时的分