加科思-B(01167)
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索拉财讯 ·2024-12-09加科思：JAB-8263治疗骨髓纤维化初步临床数据显示良好耐受性和疗效加科思：JAB-8263治疗骨髓纤维化初步临床数据显示良好耐受性和疗效
编辑 | 慧发布 12月9日晚间，加科思药业集团有限公司（以下简称"加科思"）发布自愿公告，宣布在2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上展示了BET抑制剂JAB-8263治疗骨髓纤维化（MF）临床一期的初步数据。 数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性，二期推荐剂量为0.3毫克（每日给药）。JAB-8263单药治疗骨髓纤维化适应症的初步疗效数据令人鼓舞。截至2024年10月17日，已有16名中/高风险骨髓纤维化患者被纳入研究，其中13名患者接受了至少一次治疗后疗效评估。 在脾脏体积缩小（SVR）方面，所有患者24周平均SVR为-19.95%，最佳缓解为-26.16%。其中，两位患者SVR大于等于35%，另有一位患者SVR为-34.9%。在症状改善方面，10名患者中有6名（60%）在第24周时总症状评分下降≥50%。 值得注意的是，对于JAK抑制剂经治患者，JAB-8263也显示出良好的疗效。8名患者中有2名的最佳SVR反应分别为-41.2%和-34.9%。6名患者中有3名（50%）在治疗第24周总体症状评分达到TSS50。 目前，JAB-8263作为单药治疗骨髓纤维化（MF）和实体瘤的扩展研究正在进行中。加科思致力于为患者提供突破性治疗方案，其研究项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。 加科思的实验室坐落于北京、上海和波士顿，拥有诱导变构药物发现平台（IADDP）和免疫刺激性抗体偶联药物（iADC）药物研发平台。公司表示，将与合作伙伴携手共进，致力于成为全球认可的药物研发领导者。 $加科思-B(01167)$加科思 ·2024-09-23加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
北京、上海、波士顿，2023年9月20日——加科思药业（1167.HK）自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）在美国获批，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。中国的IND申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25%的癌症患者带有KRAS突变，全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。 JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。智通财经APP ·2024-09-02加科思(01167)SHP2二次对外授权 联合KRAS G12C拿下10亿元BD加科思(01167)SHP2二次对外授权 联合KRAS G12C拿下10亿元BD
加科思8月30日公告称，KRAS G12C抑制剂Glecirasib与SHP2抑制剂JAB-3312的中国区权益对外授权（out license）给艾力斯，总交易金额近10亿，其中包括1.5亿元首付、约5000万元研发费用补偿和其他付款、7亿元里程碑付款、两位数分级销售分成，其中SHP2抑制剂JAB-3312的销售分成最高可达20%。 双赢合作 艾力斯肺癌商业化能力将推动Glecirasib销售 艾力斯凭借三代EGFR伏美替尼成为国内肺癌领域销售能力最强的公司之一，艾力斯的商业化能力将帮助glecirasib首发适应症二线非小细胞肺癌快速放量。 艾力斯的在肺癌领域的销售能力已被充分验证，其伏美替尼2022年以国内第三的进度获批上市，比奥希替尼在中国晚了5年上市，也比翰森的阿美替尼晚了2年。伏美替尼上市次年，2023年销售额就突破了20亿元，2024年全年收入有望突破30亿元。而与之形成对比的是，翰森自2023年起不再披露同一靶点项目阿美替尼的销售额。市场推测，艾力斯已在这一产品上超越翰森。 image.png 艾力斯伏美替尼上市以来持续实现两位数环比增长，股价翻倍（图片来源：丰硕创投） Glecirasib预计于2025年以市场第二或第三的进度在中国上市，若能重复伏美替尼快速放量的销售增长曲线，这一产品将让加科思和艾力斯共赢。 同类交易金额最高 SHP2二次对外授权带来溢价 纵观国内KRAS G12C的BD交易，加科思是国内三起KRAS G12C交易中总额最高的，增量价值来自于SHP2抑制剂JAB-3312——全球唯一的二代SHP2抑制剂。加科思此前从MNC手中“重获SHP2权益”，此次二次授权再次印证产品价值。 横向对比，虽然劲方的交易总额约为23亿元，但劲方出让的是全球权益，中国的创新药市场份额仅为全球市场的7%-10%，以此估算，劲方的KRAS G12C中国区商业化权智通财经APP ·2024-08-30加科思-B(01167)SHP2和KRAS G12C中国权益近10亿元对外授权给艾力斯加科思-B(01167)SHP2和KRAS G12C中国权益近10亿元对外授权给艾力斯
智通财经APP获悉，加科思-B(01167) $加科思-B(01167)$ 8月30日公告称，KRAS G12C抑制剂Glecirasib与SHP2抑制剂JAB-3312的中国区权益对外授权（out license）给艾力斯(688578.SH)，总交易金额近10亿，其中包括1.5亿元首付、约5000万元研发费用补偿和其他付款、7亿元里程碑付款、两位数分级销售分成，其中SHP2抑制剂JAB-3312的销售分成最高可达20%。 双赢合作 艾力斯肺癌商业化能力将推动Glecirasib销售 艾力斯凭借三代EGFR伏美替尼成为国内肺癌领域销售能力最强的公司之一，艾力斯的商业化能力将帮助glecirasib首发适应症二线非小细胞肺癌快速放量。 艾力斯的在肺癌领域的销售能力已被充分验证，其伏美替尼2022年以国内第三的进度获批上市，比原研药在中国晚了5年上市，也比翰森的阿美替尼晚了2年。伏美替尼上市次年，2023年销售额就突破了20亿元，2024年全年收入有望突破30亿元。而与之形成对比的是，翰森自2023年起不再披露同一靶点项目阿美替尼的销售额。市场推测，艾力斯已在这一产品上超越翰森。 1.png 艾力斯伏美替尼上市以来持续实现两位数环比增长，股价翻倍（图片来源：丰硕创投） Glecirasib预计于2025年以市场第二或第三的进度在中国上市，若能重复伏美替尼快速放量的销售增长曲线，这一产品将让加科思和艾力斯共赢。 同类交易金额最高 SHP2二次对外授权带来溢价 纵观国内KRAS G12C的BD交易，加科思是国内三起KRAS G12C交易中总额最高的，增量价值来自于SHP2抑制剂JAB-3312——全球唯一的二代SHP2抑制剂。加科思此前从MNC手中“重获SHP2权益”，此次二次授权再次印证产品价值。加科思 ·2024-08-30加科思向艾力斯授权KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312中国权益加科思向艾力斯授权KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312中国权益
北京、上海、波士顿，2024年8月30日——加科思药业（1167.HK）宣布将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）。 根据协议条款，加科思近期将收到约2亿元款项，其中包括1.5亿元首付款，以及约5000万元研发费用补偿和其他付款，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及分级两位数比例的销售提成，其中JAB-3312净销售提成最高至20%，上述金额为含增值税金额。这标志着加科思正式进入商业化阶段，同时SHP2的研发也迎来了新的里程碑。 加科思董事长兼CEO王印祥博士表示：我们很高兴与艾力斯达成此次合作。艾力斯在肺癌领域拥有强大的新药研发，临床开发及商业化能力，肺癌是戈来雷塞的首个适应症，也是患者群体最大的适应症。我们相信凭借双方优势的深度契合，此次的强强联手将释放出巨大的临床和商业价值。除戈来雷塞的合作外，艾力斯同时引进SHP2抑制剂JAB-3312，这一产品是全球首款进入注册性临床的SHP2抑制剂，有望与戈来雷塞的联合用药成为一线疗法，这体现了艾力斯在管线布局方面的前瞻性。我们也期待双方通过合作加速推动两款产品的研发和上市，满足更多患者的临床需求。” 艾力斯董事长兼总经理杜锦豪表示：“我们非常高兴与加科思达成战略合作，此次合作必将有利于双方公司共赢成长。多年来，艾力斯以‘科技关爱生命’为企业使命，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，致力于开发及引进由同类最佳药(Best-in-Class)和首创药物（First-in-Class）构成的优势产品管线。我们在成功自主研发并获批艾弗沙®的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙®上市以来，销售业绩加科思 ·2024-08-12加科思二代SHP2抑制剂研究见刊JMC加科思二代SHP2抑制剂研究见刊JMC
北京、上海、波士顿，2024年8月12日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312临床前研究成果在学术界具有声望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》发表。在文章中，加科思首次公开JAB-3312的结构，指出JAB-3312与其它SHP2抑制剂的结合口袋有显著不同，并定义了SHP2的新变构位点。 在这篇文章中，加科思的研究团队详述了分子设计过程中的关键思路和实验结果。研究团队在确认新变构位点可利用的额外口袋后构建了全新的分子骨架。在针对新设计的分子和SHP2蛋白的共结晶分析中发现，新设计的分子能更好地结合到新发现的变构位点，强化了此类分子对SHP2的结合和抑制活性。研究团队在关注对SHP2抑制能力的同时，迭代优化分子的其它药代动力学参数，最终优化得到了各项参数均衡的高效SHP2抑制剂JAB-3312。 JAB-3312表现出了对SHP2变构位点更高的亲和力，以及更强的SHP2磷酸酶抑制活性。JAB-3312在临床前试验中相比其它SHP2抑制活性强20余倍，使得其在所有被用于临床试验的SHP2抑制剂中所需的药物剂量最低（1-4毫克，每日一次）。 加科思董事长兼CEO王印祥博士表示：“人体内约有180个和疾病相关的蛋白磷酸酶，但目前没有一款被成功开发成药，因此蛋白磷酸酶被贴上‘难成药靶点’标签。JAB-3312是全球唯一进入三期注册性临床试验的蛋白磷酸酶抑制剂，也是唯一的二代SHP2抑制剂。SHP2的突破不仅提供了巨大的临床价值，更具有重大的科学意义，为日后更多的蛋白磷酸酶抑制剂的开发提供了参考。我们希望通过此次文章发布，以及我们正在进行的KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联合用药试验极具前景的临床数据，为所有SHP2抑制剂的开发者以及更广泛的蛋白磷酸酶研究者带来信心。” 加科思于2018年启动SHP2抑加科思 ·2024-08-07加科思完成JAB-3312与Glecirasib联用注册性三期临床研究首例患者给药加科思完成JAB-3312与Glecirasib联用注册性三期临床研究首例患者给药
北京、上海、波士顿，2024年8月7日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂glecirasib联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）对照标准疗法（化疗和PD-1抗体联合治疗）的注册性三期临床试验已完成首例患者给药。JAB-3312是全球首个进入注册性临床试验的SHP2抑制剂。 Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于5月21日被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）获批优先审评。加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示：“目前全球的KRAS G12C抑制剂的研发者都在探索如何通过联合疗法为患者带来更好的治疗效果及序贯治疗方案。根据此前研究，SHP2作为肿瘤免疫通路上的增敏剂，能与KRAS G12C产生协同杀伤肿瘤的作用。我们希望通过这项试验取代由多种静脉注射药物组成的标准治疗方案。” 根据加科思在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的数据显示，glecirasib与JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。最优剂量组为每日800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周）确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解。从安全性数据来看，在全部研究患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡，整体安全性可控。 关于Glecirasib Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂加科思 ·2024-07-26加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
北京、上海、波士顿，2024年7月26日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。 p53是人类癌症中最常发生突变的基因，约50%的癌症患者都存在p53基因突变。JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。 加科思在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，JAB-30355是一种有效的选择性p53 Y220C激活剂。JAB-30355在多个CDX和PDX模型中表现出剂量依赖性抗肿瘤活性，并具有良好的耐受性。JAB-30355在与其他抗肿瘤药物联合使用时被观察到协同效应，表明其具有广泛的联合治疗潜力。 目前p53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目处于临床II期，JAB-30355正在中美两国同步开展临床试验。 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明加科思 ·2024-07-15加科思任命任忠旭博士担任化学副总裁加科思任命任忠旭博士担任化学副总裁
北京、上海、波士顿——加科思药业（1167.HK）宣布任命任忠旭博士担任公司化学副总裁，他将参与负责公司在研项目的药物发现和化学研究。 “任忠旭博士在药物化学研究方面有着丰富的经验，他的到来将进一步提升公司的早期研发能力，帮助我们持续突破难成药靶点，我们欢迎他的加入。” 加科思董事长兼CEO王印祥博士表示。 任博士拥有超过20多年的海外工作履历，此前在美国加州的多家生物制药公司担任研发领导职务。他在小分子药物偶联领域有多年的研发经验，同时在小分子药物设计和XDC等领域深耕多年，曾作为共同发明人发现和开发了数个处于临床阶段的药物分子。 任忠旭博士表示：“非常荣幸成为加科思的一员，我和团队将全力以赴，探索更优质的治疗选择。” 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。 了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望智通财经APP ·2024-07-10后PD-1时代重磅品种IND获受理 加科思(01167)驶向快车道后PD-1时代重磅品种IND获受理 加科思(01167)驶向快车道
智通财经APP获悉，7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示加科思(01167) $加科思-B(01167)$ 的泛KRAS抑制剂(Multi-KRAS inhibitor)JAB-23E73(此前曾命名为JAB-23400、JAB-23425)的新药临床试验申请(IND)已获受理，该产品是目前全球进度第一的口服广谱KRAS抑制剂。 KRAS是国内外公司竞相追逐的热门靶点，全球每年新增270万带有KRAS突变的患者。随着癌症进入靶向治疗时代，肿瘤新药针对适应症的细分程度逐渐加深，行业已经很难见到类似PD-1这样的超级单品。而泛KRAS抑制剂作为一款针对广泛患者的广谱KRAS抑制剂，对于肿瘤药的研发而言极具稀缺价值。叠加临床进度全球第二名，使得这一产品具备了进入全球市场的潜力。 加科思.png 中国16.6%的肿瘤患者带有KRAS突变 (数据来源：KRAS G12C mutations in Asia: a landscape analysis of 11,951 Chinese tumor samples, Translational Lung Cancer Research, 2020) 在研发速度方面，JAB-23E73很有可能在2-3年内完成一期及单臂注册性二期试验，并提交新药上市申请。一款药品临床试验的周期与患者入组的速度密切相关。从患者数量上看，带有KRAS相关突变的患者是仅带有KRAS G12C这一突变亚型患者的8-10倍，可招募的患者群体更为庞大，而在中国每年就大约有67万肿瘤患者带有KRAS突变。回顾加科思的KRAS G12C抑制剂glecirasib治疗非小细胞肺癌的临床开发经历，从获批临床到注册性试验完成入组仅间隔不到两年半的时间。因此，针对更多潜在患者的泛KRA只投BioTech ·2024-07-09泛KRAS抑制剂谁说了算？从加科思JAB-23E73 IND获受理谈起泛KRAS抑制剂谁说了算？从加科思JAB-23E73 IND获受理谈起
加科思的泛KRAS 抑制剂（Multi-KRAS inhibitor）JAB-23E73（此前曾命名为JAB-23400、JAB-23425）已于近期提交针对多种肿瘤的临床试验申请（IND），成为全球研发进度最快的口服广谱小分子泛KRAS抑制剂之一。 KRAS绝对是一个值得高度关注的领域。过去几年，KRAS G12C抑制剂已经打破了KRAS靶点难以成药的历史，国内企业加科思、信达和益方三家企业已递交了新药上市申请，等待获批。现在，针对泛KRAS 抑制剂的研究也已拉开了序幕。 1）KRAS的下一场战事 行业将泛KRAS称为KRAS的下一场战事，其重大意义具体体现在两个层面： 第一，更广泛的覆盖群体。众所周知，KRAS突变分为多个亚型，针对单一突变类型的药物存在很大的局限性。而泛KRAS对包括G12D、G12V、G12R、G12S、G12A、G13D以及G61H等更多KRAS突变类型都有覆盖，这种覆盖力最终也会体现在产品的商业价值上。全球每年有270万患者携带KRAS突变（国内大约67万人），泛KRAS 抑制剂是继PD-1之后的下一个潜在大品种。仅从潜在患者数量来换算，泛KRAS 抑制剂的市场关注度大约是之前市场高度关注的KRAS G12C抑制剂的8倍左右。 中国16.6%的肿瘤患者带有KRAS突变 （数据来源：KRAS G12C mutations in Asia: a landscape analysis of 11,951 Chinese tumor samples, Translational Lung Cancer Research, 2020） 第二，有望解决耐药性问题。例如，对于KRAS G12C耐药患者来说，泛KRAS 抑制剂有望延长治疗周期。此外，泛KRAS 抑制剂可以防止或延缓RAS突变之间的代偿性激活，减少耐药的发生，提高治疗效果。 综合上述两点来看，泛K加科思 ·2024-06-13加科思任命肖建军博士担任临床药理副总裁加科思任命肖建军博士担任临床药理副总裁
北京、上海、波士顿——加科思药业（1167.HK）宣布任命肖建军博士担任公司临床药理副总裁，他将常驻波士顿，领导加科思的全球临床药理团队。 “肖建军博士将带来丰富的临床药理研究经验，助力加科思在研项目的全球开发。他的到来将进一步提升公司的研发能力，我们欢迎他的加入。”加科思董事长兼CEO王印祥博士表示。 肖建军博士在美国莱斯大学获得博士学位，之后在纽约州立大学布法罗分校进行了临床药理学、高级药代动力学及药效学方面的专业培训。他拥有超过20年药物研发经验。此前曾任职于诺华、阿斯利康、默沙东等多家跨国药企，并在多家生物科技公司担任过管理职位。 肖建军博士表示：“很荣幸加入加科思，我很期待与团队共事，共同研发富有前景的管线。” 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。 了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望港股解码 ·2024-06-03重磅！国产PD-L1单抗有望亮剑欧洲！基石药业涨超10%重磅！国产PD-L1单抗有望亮剑欧洲！基石药业涨超10%
6月3日， $基石药业-B(02616)$ 股价在高开后呈现显著上涨态势，盘中一度实现涨幅高达18.97%。尽管随后股价有所回落，但截至收盘时，其涨幅仍保持在10.34%的较高水平。在当日生物科技市场表现中，基石药业-B的涨幅仅次于 $加科思-B(01167)$的11.54%，展现出强劲的股价走势。 而基石药业的股价大涨和一则利好消息有关。 舒格利单抗有望欧洲上市 基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的制药企业。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条多种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。官网显示有4款创新药成功上市，包括普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）、拓舒沃®（艾伏尼布）和择捷美®（舒格利单抗）。 而其中的舒格利单抗是由基石药业自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已有五项适应症在中国获批，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。 6月3日，基石药业发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的正面意见。 另外，基石药业已授权SFL作为舒格利单抗在欧洲上市许可申请（MAA）的指定申请人。 公告还显示，此次CHMP的正面意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床试验——GEMSTONE-302的结果，即舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。 出海前景广阔？ 基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事指出，CHMP的正面意见一般标志着公司即将迎来欧盟委员会的正式上市批加科思 ·2024-06-02加科思药业以口头报告形式在ASCO大会公布两项数据加科思药业以口头报告形式在ASCO大会公布两项数据
北京、上海、芝加哥，2024年6月2日—— 加科思药业（1167.HK）在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性数据更新，并在教育专场以口头报告形式公布glecirasib注册研究的数据更新。 截至2024年4月7日，有194位患者参与glecirasib和JAB-3312联用的1/2a期试验（NCT05288205），其中102位患者为一线非小细胞肺癌，中位随访时间为10.1个月。 在口头报告专场（摘要编号3008），glecirasib与JAB-3312联用试验的研究者北京大学肿瘤医院主任医师赵军教授介绍了数据，从有效性数据来看，一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者共入组102例，分布在7个剂量组，确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），疾病控制率（DCR）为93.1%（95/102）,中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。这项研究进行了充分的剂量探索优化试验，共探索了7个不同的剂量组及给药频率。最优剂量组为800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周），cORR为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，mPFS尚未成熟。 从安全性数据来看，在194例患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡。常见的治疗相关不良事件包括贫血、高甘油三酯血症等，全人群患者和一线非小细胞肺癌患者的安全性特征相似，整体安全性可控。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师王洁教授介绍：“从以上数据可以看出，glecirasib与JAB-3312联合疗法具有良好的安全性特征，有效加科思 ·2024-05-21加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
北京、上海、波士顿，2024年5月21日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。根据国家药品监督管理局规定，对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，审评时限为130个工作日，这将进一步加速glecirasib的上市，满足未被满足的临床需求。 2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。 2022年12月，glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。 此外，glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。 关于glecirasib Gleciras加科思 ·2024-05-10加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib治疗结直肠癌注册性三期临床研究获CDE批准加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib治疗结直肠癌注册性三期临床研究获CDE批准
北京、上海、波士顿，2024年5月10日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌近期在中国获批注册性三期临床试验。 此次在中国获批的注册性三期临床试验，旨在评估glecirasib联合西妥昔单抗对比阳性对照治疗用于不可切除或转移性KRAS G12C 突变结直肠癌患者的有效性和安全性。2022年10月，加科思与默克达成临床研究合作伙伴关系，就加科思glecirasib与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。基于合作协议，由默克提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。 2023年6月，加科思在第二届JCA-AACR精准肿瘤医学国际会议（JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference）上公布了glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据。与西妥昔单抗联合用药的临床试验中，客观缓解率为62.8%（27/43），疾病控制率为93%（40/43）。从安全性数据来看，单药和联合用药的治疗相关性不良事件（TARE）主要为1-2级。 结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤，每年新发病例数约为55万，其中约3%的结直肠癌患者存在KRAS G12C突变。携带KRAS G12C突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感，疾病进展快，生存期短，存在高度未满足的临床治疗需求。Glecirasib有望为患者带来更多治疗选择。 关于Glecirasib Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加加科思 ·2024-05-06加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）正式提交加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）正式提交
北京、上海、波士顿，2024年5月6日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）及6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授表示："KRAS是最早被发现的癌基因之一，在长达40多年的时间里未能成药，目前在中国尚无相关药品获批上市。肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，现有临床数据表明，glecirasib的有效性和安全性均优于化疗，我们期待该药物能早日上市，为患者带来更多治疗选择。” 加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示："自2015年成立以来，加科思致力于攻克难成药靶点，glecirasib递交NDA对于公司是一项里程碑式的进展，也标志着加科思将进入商业化阶段。此次递交NDA仅仅是一个开始，我们将持续挖掘glecirasib单药及联合用药在肺癌、胰腺癌、结直肠癌及其他多瘤种领域的潜力，解决更多患者实际的临床需求。" 2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）加科思 ·2024-05-01加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点
北京、上海、波士顿— 2024年5月1日—— 加科思药业（1167.HK）宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的二期注册性临床数据于线上举行的4月ASCO全体系列（Asco Plenary Series）正式公布。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授作为此项临床试验的首席主要研究者，以线上口头报告的形式公布这项数据（摘要编号 468214）。 从有效性来看，在单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。 中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。 从安全性数据来看，戈来雷塞有良好的安全性特征。无五级副反应，仅有5%的患者停药。和其他KRAS G12C抑制剂相比，具有良好的消化道安全性特征。 在数据发布后的线上研讨环节，丹那-法博癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute)的Julia K. Rotow博士在接受ASCO Daily News采访时表示，“如果glecirasib能匹配或超过当前的疗效数据，总体改善了副作用，那么这款药物将是一项有吸引力的治疗选择。”她同时指出，独特的安全性特征可能会为gleciraisb与其他药物联用带来空间，而同靶点的其他产品因毒性重叠而无法轻易与其他药物联用。 石远凯教授表示：“肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，其客观缓解率14%，中位无进展生存期为3.0个月，总生存期为9.1个月。现有临床数据表明，glecirasib的加科思 ·2024-04-26核心管线亮相！加科思将于ASCO同时口头报告两项数据核心管线亮相！加科思将于ASCO同时口头报告两项数据
北京、上海、芝加哥，2024年4月26日——加科思药业（1167.HK）今日宣布，将于2024年5月31日至6月4日举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性数据更新，并受ASCO大会邀请在教育专场公布glecirasib单药用于二线及以上NSCLC患者的单臂注册研究的数据更新，主要研究者将参与相关治疗领域进展的讨论。将在5月1日举行的ASCO Plenary Series 会议中发布一项临床数据。 报告详情如下： 报告标题：Glecirasib（JAB-21822）针对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者进行的二期单臂注册性临床研究 摘要编号：468214 展示时间：2024年5月1日 3:00-4:00 am 展示类型：线上口头报告—ASCO Plenary Series Program 报告人：石远凯教授 报告标题：KRAS G12C抑制剂（Glecirasib、JAB-21822）和SHP2 抑制剂（JAB-3312）联合治疗KRAS p.G12C突变实体瘤患者的安全性和有效性数据更新 报告编号：3008 展示时间：2024年6月2日4:00 am（北京时间） 展示类型：口头报告专场 临床试验编号：NCT05288205 报告标题：摘要468214的更新：Glecirasib（JAB-21822）针对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者进行的二期单臂注册性临床研究 展示时间：2024年6月2日2:00 am（北京时间） 展示类型：教育专场 加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示：“我们很荣幸在今年的ASCO会议以口头报告的形式发布两项数据。加科思是SHP2抑制剂布局最深入的公司之
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