经济观察网 记者 张英 5月17日晚间，中国注射穿刺龙头企业康德莱（603987.SH）公告称，关注到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的与康德莱注射器产品相关的进口警示，原因是其制造的塑料注射器不符合医疗器械质量体系的要求。 公告介绍，进口警示涉及到的是以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品，对其他经营业务不产生影响。该警示将导致公司的部分产品暂时无法进入美国市场，受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元，约占公司合并营业收入的1.8%，2024年一季度销售收入约为1700万元，约占公司合并营业收入的3%。 康德莱表示，正积极应对问题，但尚无法预计能否移出警示名录以及移出的具体时间。 根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA提交证据材料，以证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。 经济观察网注意到，自2023年11月FDA开始评估中国制造的塑料注射器质量问题以来，已有四家中国企业受到进口警示。除康德莱外，还有江苏神力医用制品有限公司、采纳股份（301122.SZ）全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司、浙江龙德医药有限公司。 FDA在公告中称，美国用户应立即停止使用上述几家企业生产的塑料注射器，同时建议，尽量使用非中国制造的塑料注射器。 5月14日，美国白宫曾发布公告，要求在2024年对中国制造的注射器和针头加征50%的进口关税。5月15日，康德莱、采纳股份、三鑫医疗（300453.SZ）、五洲医疗（301234.SZ）等经营注射穿刺业务的企业股价均走跌。 注射器所属的注射穿刺赛道是低值医用耗材行业中市场占比最大的细分领域，美国是除中国外全球最大的注射器消费国。在美国注射穿刺市场上，除了中国注射器企业外，还有美国BD公司、日本尼普洛株式会社、日本泰尔茂

智通财经APP了解到，4月13日，$康德莱医械(01501)$ 发布2022年年报。2022年公司实现营业收入5.86亿元，同比增长26.08%，年内净利润1.34亿元，同比下降4.71%。 增收不增利，主要为期内公司扩大分销网络，销售费用大幅增加所致。 image.png 毛利率则由2021年的59.3%下降2.6个百分点至56.7%;毛利率下滑主要是因为毛利率较低的代理业务收入占比提升所致。从数据上看，公司代理业务收入从2021年的1399.7万增加至5032.5万元，占比从2021年的的3.01%提升至2022年的8.59%。 image.png 除了毛利率下滑以外，公司的净利率下降的更为明显，由2021年的30.2%下降至22.8%。净利率的下滑，除了其他收益的减少以外，销售费用的提升也是核心原因之一。2022年公司分销成本5639万元，同比增长87.85%，占收入的9.63%，较2021年增长3.17个百分点。 分销成本的快速提升，反映在公司的销售渠道上。截至2022年底，公司共拥有覆盖全国的2317家医院，较2021年的2100家新增217家。其中三甲医院908家，同比增加91家。海外市场方面，公司共覆盖了全球58个国家及地区的207家海外客户，2021年同期为187家。 鼻窦支架上市有望带来新的增长点 作为国内的介入类器械企业，康德莱医械成立于2006 年，并于 2019 年 11 月在香港实现主板上市，主要产品包括球囊扩张压力泵、导管鞘套装、造影导丝、动脉压迫止血带、Y型连接器套装、压力延长管、三通旋塞及造影导管，主要用于心血管介入手术，特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。 公司的主要产品均属于高值耗材范围，目前国内已进行多批次的集采。应对集采的最好的方法无外乎于开发新产

（全文约2400字，读完需要8分钟） 智通财经APP了解到，4月13日，康德莱医械(01501)发布2022年年报。2022年公司实现营业收入5.86亿元，同比增长26.08%，年内净利润1.34亿元，同比下降4.71%。 增收不增利，主要为期内公司扩大分销网络，销售费用大幅增加所致。 毛利率则由2021年的59.3%下降2.6个百分点至56.7%;毛利率下滑主要是因为毛利率较低的代理业务收入占比提升所致。从数据上看，公司代理业务收入从2021年的1399.7万增加至5032.5万元，占比从2021年的的3.01%提升至2022年的8.59%。 除了毛利率下滑以外，公司的净利率下降的更为明显，由2021年的30.2%下降至22.8%。净利率的下滑，除了其他收益的减少以外，销售费用的提升也是核心原因之一。2022年公司分销成本5639万元，同比增长87.85%，占收入的9.63%，较2021年增长3.17个百分点。 分销成本的快速提升，反映在公司的销售渠道上。截至2022年底，公司共拥有覆盖全国的2317家医院，较2021年的2100家新增217家。其中三甲医院908家，同比增加91家。海外市场方面，公司共覆盖了全球58个国家及地区的207家海外客户，2021年同期为187家。 鼻窦支架上市有望带来新的增长点 作为国内的介入类器械企业，康德莱医械成立于2006 年，并于 2019 年 11 月在香港实现主板上市，主要产品包括球囊扩张压力泵、导管鞘套装、造影导丝、动脉压迫止血带、Y型连接器套装、压力延长管、三通旋塞及造影导管，主要用于心血管介入手术，特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。 公司的主要产品均属于高值耗材范围，目前国内已进行多批次的集采。应对集采的最好的方法无外乎于开发新产品，康德莱医械也深知这其中的道理。2022年康德莱医械研发费用9963.4万元，同比增长1

前言：近两年生物医药板块（包含医药和医械）波折不断，迎来历史最低迷期。根据Wind数据统计，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）自2021年2月20日以来跌幅高达61%，为历史最高跌幅。 市场如此看衰生物医药板块，原因是多方面的。一是和大市整体环境有关，二是和行业集采政策、CXO杀估值、创新药降温及资金流受限等因素有关。 持续低迷市场引发投资决策上的集体内卷，市场越来越偏向于保守谨慎，逐步偏向既要有业绩，又要有前景，还要有充裕现金流的企业。既要、又要、还要，成为当前市场最稳妥的筛选方式。 而从另一方面说，其实生物医药板块长期向好是共识，国内老龄化趋势明显，生命代价不言而喻，很多国人健康还未得到完全保障，国内生物医药行业空间广阔。而这种长期向好与短期历史最惨行情形成鲜明对比，生物医药有可能随时迎来反身性行情。 本文重点梳理国产介入医械龙头企业——康德莱医械（01501.HK）。其属于典型的有稳定业绩、也有持续创新潜力、还有稳定现金流的医疗器械公司。 Part1：心内介入龙头，国产替代加速 1.1、上市之初受追捧。康德莱医械于2019年港交所上市，彼时正值国内两票制及集采政策实行第一阶段，而康德莱医械所在心内介入器械长期被国外品牌占据，国产替代需求旺盛，放量增长潜力巨大。 再加上2019年至2020年期间是国内创新医械蓬勃发展时期，康德莱医械上市后受到追捧，不仅有全球知名专业医疗投资公司OrbiMed大手笔加持，且获市场268倍超购，2019年11月初上市开盘至2020年中期累涨超过170%！ 1.2、过度杀跌藏机遇。随着疫情爆发，PCI手术受到一定影响，加之后期的行业利空释放，康德莱医械股价阶段筑顶，并跟随大市持续下行，自2020年中期开始，其股价最大跌幅累跌高达近80%。 同一时期，公司疫情下保持业绩稳定，市场占有率稳步提升，账上现金流充裕，且不断有创新产品推出。客观来看，

投资界9月22日消息，近日，怀格国生创业投资合伙企业（有限合伙）（“怀格国生”）完成首期关账，基金总规模约10亿元人民币，由宁波怀格健康投资管理合伙企业（有限合伙）（“怀格资本”）担任基金管理人，落地四川省成都市高新区。该基金是怀格资本在西部地区布局的首支基金，LP包含成都天府国际生物城投资发展集团有限公司（“成都天府国际生物城”）、长沙械字号医疗投资有限公司（“械字号医疗”）、康德莱医械（01501.HK）等知名国有投资机构及上市公司，基金投资于创新药、高性能医疗器械、新型疗法、医药专业外包服务、医药上游设备及材料等医疗健康赛道，及以合成生物学为主的生物技术赛道，并与成都天府国际生物城深度合作，深挖并赋能优质企业做大做强。 此前，由怀格资本担任管理人的青岛怀格众信私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）（“怀格众信”）于今年7月完成了备案，单一LP为中国信达资产管理股份公司（“中国信达”，01359.HK），怀格众信是中国信达与怀格资本合作设立的定向基金，为加速推动怀格资本已投生物制药领域中高成长企业完成独立资本化的进程。 寒潮下，投资策略的变与不变 “稳”，是今年以来在各行各业中出现最多的一个字，稳经济、稳增长、稳就业等等，经济如何应对需求收缩、供给冲击、预期转弱三大压力，企业如何在疫情影响、国际贸易关系等不利因素叠加的经济下行环境中活下去，成为了所有人面临的难解之题。创业投资行业也是在今年受到了二级市场的负面情绪传导，新股频频破发、一二级市场倒挂，一系列现象也让所有投资人更加谨慎和理性，首先“募资难”就成为了行业共同痛点，投、管、退同样面临严峻的考验，以Pre-IPO投资策略为主的市场移向更前端，带给怀格资本背后更深的思考是：作为GP应该通过什么样的投资策略持续优化才能穿越周期并创造稳健的超额收益？ 国内生物医药领域的创业投资经历了从2015年至2022年快速发展的第一阶

‌$康德莱医械(01501)$‌根本没人看的货

投资界-解码LP 8月19消息，上海康德莱医疗器械股份有限公司（简称：德莱医械）近日发布公告，公司拟与宁波怀格健康投资管理合伙企业（有限合伙）（简称：怀格资本）及其他投资者共同出资设立成都怀格国生创业投资合伙企业（有限合伙）（简称：成都怀格基金）。基金目标规模4.12亿元，公司将作为有限合伙人认缴出资5000万元，怀格资本认缴出资420万元，作为该基金的基金管理人。 成都怀格基金将主要关注医疗及生物技术行业的早期或成长期企业。 官网显示，康德莱医械成立于2006年，2019年11月于港交所上市，公司专注于介入类医疗器械的研发、生产及销售，在国产心内介入器械领域占据领先地位，是国内少数押有自主模具开发、产品研发，设备开发，自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业之一。公司下辖12家子公司，分别专注于不同治疗领域的介入、植入相关医疗器械的研发。 怀格资本于2016年创立，总部位于上海。是一家实行市场化运作，立足于“主动投资”+“深度投行服务”双轮驱动的投资策略，专注于医疗大健康产业的私募股权投资基金及创业投资基金的管理机构。投资案例包括：康德莱医械、可孚医疗、百试达等。