图片来源：FDA官网 蓝鲸新闻3月14日讯（记者 屠俊）继呼吸机产品召回风波后，飞利浦又陷入监管风暴，其一款Tack血管内系统因可能导致血栓、截肢甚至死亡的设计缺陷，被美国FDA公告列为最高级别的一级召回（最严重级别），并要求其下架Tack血管植入物。 FDA官网信息显示，使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括部分或完全阻断血流（闭塞）的短期风险，穿过整个动脉壁的动脉内衬（夹层）的孔洞或撕裂（穿孔），以及疼痛、组织损失、加宽或支架血管再狭窄（再狭窄）、需要旁路手术、截肢和死亡等长期风险。已有20人受伤报告，目前还没有死亡报告。FDA的召回通知建议，所有客户应立即停止使用Tack血管内系统，飞利浦将不再分销该系统。 飞利浦医疗方面向蓝鲸财经表示，该款产品未在中国注册。 Tack血管内系统 Tack血管内系统此前的主要生产商是Intact Vascular，2020年，飞利浦宣布以3.6亿美金收购该公司以扩大其在外周血管产品线，增强图像引导治疗。彼时，飞利浦高层表示，Tack系统的加入将为临床医生提供一个完整的程序化解决方案，优化外周动脉疾病（PAD）患者的治疗。没想到，5年后，这款被寄予厚望的产品却因严重的安全隐患被召回。 在Intact Vascular发布的一篇新闻稿中指出，Tack血管内修复系统是用于外周动脉疾病（PAD）患者进行血管成形术后植入的夹层修复设备。PAD是一种常见的进行性循环疾病，全球有2亿多人患有此病。当动脉被限制血液流向腿部的斑块堵塞时，身体会出现血液循环不良、行走时疼痛以及皮肤颜色发生变化等症状。当PAD发展成严重肢体缺血（CLI）时，症状也会显著增加，出现休息时疼痛、开放性溃疡，和（或）出现感染和坏疽等危及生命的情况。如果不及时治疗，50%的CLI患者将在一年内不得不进行截肢，甚至死亡。 经皮腔内血管成形术（PTA）是PAD和CLI的常

本轮融资两次超募。 本文为IPO早知道原创 作者｜Stone Jin 据IPO早知道消息，帕母医疗日前完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由启明创投和老股东礼来亚洲共同领投，现有投资人奥博资本（OrbiMed）、高榕创投超额追加投资。本次募资将主要用来推动帕母医疗的全球临床、海外业务及战略发展规划。 值得一提的是，本轮融资两次超募，是近年来亚太地区创新医疗器械领域最大规模的市场化融资。 帕母医疗的原研核心技术及产品“经皮肺动脉去神经术（简称PADN）”系列导管和主机是全球首个中国率先获批上市的肺高压微创介入疗法产品。肺高压（Pulmonary Hypertension，PH）发展严重会引起心衰和死亡，被称为“心血管中的癌症”，且治疗手段非常有限，目前以药物为主。PADN用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而有效降低肺动脉压力，延缓疾病进程。 除了在中国开展相关产品的商业化进程，帕母医疗在全球还有多个正在进行的临床项目。在中国，针对慢性心衰合并2型肺高压适应症的大型注册临床，正在与30多家顶级三甲医院合作进行中，目前即将收尾。在欧洲、亚洲多家顶尖医院和研究机构的支持下，PADN治疗慢性心衰合并2型肺高压的国际多中心临床研究入组顺利，已入组和即将入组的中心覆盖葡萄牙、意大利、瑞士、希腊、塞尔维亚、格鲁吉亚、新加坡、马来西亚等国家。同时，两项FDA全球多中心临床试验也即将在美国展开。 帕母医疗核心团队由一批在心肺领域拥有深厚专业知识和丰富临床资源的专家组成。帕母医疗董事长、执行主席兼总裁Cynthia Chen曾任职于世界卫生组织（WHO）瑞士日内瓦总部及美敦力中国。帕母医疗执行董事兼首席执行官连佳（Jessie Lian）曾任职于美国强生公司、嘉德诺, 后担任美国康蒂思医疗器械公司亚太总裁兼中国总经理。 帕母医疗团队表示：“在人工智能领域，中国技术DeepSeek横空出世，展现出

近期以来，机器人概念在AH两地火爆拉升。A股方面，机器人概念股在2月20日全面爆发，长盛轴承(300718.SZ)、三丰智能(300276.SZ)和杭齿前进(601177.SH)等个股强势涨停。 而在港股市场，炒作情绪虽不及A股一般激烈，但也丝毫不吝啬对核心概念标的展露好感。截至2月24日的近5日中，金力永磁(06680)、华虹半导体(01347) $华虹半导体(01347)$ 和速腾聚创(02498) $速腾聚创(02498)$ 的股价涨幅分别高达42.10%、33.07%和15.32%。 不过2月24日，A股高位机器人股大跌，此前8连板的“妖王”杭齿前进一字跌停，A股当天呈现出明显的“高低切换”特征。与此同时，恒生指数当日下跌了1.60%，恒生科技指数跌幅达3.04%。究其原因，或在于此前港股因科技股领涨全球，近期进入财报窗口期，部分资金选择兑现收益，导致短期调整。 整体市场情绪下调，也导致港股多家机器人概念标的当日涨幅维持在5%以下。但高位股的低迷并不意味着资金对机器人概念冷淡，有资金便抓住这个时间窗口带动港股一些机器人概念冷门股的补涨。这或许便是康基医疗(09997) $康基医疗(09997)$ 在2月24日逆市拉升的原因。 港股机器人概念中的“冷门股” 智通财经APP观察到，2月24日，康基医疗早盘高开高走，虽在11点30分涨幅达到12.25%后出现一定回落，但康基医疗午后开盘10分钟内便再度冲高，将涨幅拉至14.52%，最后在不断震荡中收涨13.31%。 从当日成交量来看，康基医疗当日拉出1574.82万股的“天量”，创

近期，DeepSeek爆火引发AI+产业价值重估。其中在AI+医疗的带动下，过去三年经历了较长时间调整的医疗器械板块，近期涨幅明显，并在2月17日早盘大幅高开、领涨市场。 医疗器械产业后市的投资价值怎么看？是否能继续价值重估？成为众多投资者关心的话题。 综合网上说法，此次医疗器械行情的背后主要有AI 技术在医疗设备领域的应用加速、市场风险偏好提升、国产医疗器械政策利好四大利多因素。 首先是AI 技术在医疗设备领域的应用加速。 随着AI在医疗设备领域的应用正逐步深入。以Deepseek为代表的AI技术，正在为医疗设备行业带来革命性的变化。例如，AI辅助诊断系统能够通过深度学习算法，快速分析医学影像，提高诊断的准确性和效率，这技术的应用不仅提升了医疗设备的性能，还大幅降低了医疗成本，推动了医疗资源的普惠化。 再者是市场风险偏好提升。 近期，A股成交量放大，目前两市成交量已经再次接近2万亿元；成长风格资产表现突出；基本面边际数据向好；消费者、民营企业体感变好；市场风险偏好提升。且过去三年医药板块经历了较长时间的调整，但当前估值水平已经处于历史低位，具备较高的安全边际。 最后是国产医疗器械政策重大利好的催化。 近年来，国家政策对国产医疗器械的支持力度不断加大。从《“健康中国2030”规划纲要》到《医疗器械监督管理条例》的修订，一系列政策文件明确提出了鼓励国产医疗器械研发和应用的导向。国产产品的市场占有率逐年提升，逐步打破了外资品牌的垄断格局。 综合来看，医疗器械板块当前具备较高的投资性价比。一方面，行业需求稳定，受益于人口老龄化和医疗消费升级的长期趋势；另一方面，国产替代和国际化扩张为行业提供了新的增长动力。特别是在AI技术赋能和政策支持的背景下，国产医疗器械企业有望迎来快速发展期。 以中证全指医疗器械指数（H30217）为例，目前市盈率仅为36.58倍，处于38.36%的历史分位

2025年2月10日，截止收盘，沪指涨0.56%，报收3322.17点;深成指涨0.52%，报收10631.25点;创业板指涨0.44%，报收2183.88点，两市成交额较上一交易日减少2294.21亿元，合计成交17308.24亿元。 资金流向情况为： 今日主力净流入: -161.7323亿 主力净比: -0.93% 今日超大单净流入: -42.5999亿 超大单净比: -0.25% 今日大单净流入: -119.1324亿 大单净比: -0.69% 今日中单净流入: 38.6147亿 中单净比: 0.22% 今日小单净流入: 123.1177亿 小单净比: 0.71% 板块方面： 概念股：资金流入最多的概念板块为医疗器械概念，基因测序，虚拟数字人，互联医疗，手游概念，分别为：20.25亿，17.78亿，16.74亿，13.37亿，13.21亿； 资金流出最多的概念板块为融资融券，富时罗素，MSCI中国，标准普尔，HS300_，分别为：-110.15亿，-103.51亿，-102.09亿，-92.12亿，-87.13亿； 涨幅最多的板块为：DRG/DIP，DeepSeek概念，MLOps概念，智谱AI，东数西算，分别为9.41%，8.05%，7.69%，6.76%，6.63%。 跌幅最多的概念板块为：机器人执行器，第四代半导体，PVDF概念，草甘膦，锂矿概念，分别为-0.58%，-0.58%，-0.19%，-0.06%，0.01%。 行业方面的情况： 资金流入最多的行业板块为软件开发，互联网服务，医疗服务，医疗器械，商业百货，分别为：16.28亿，15.89亿，12.74亿，6.56亿，6.38亿； 资金流出最多的行业板块为消费电子，证券，通用设备，光伏设备，计算机设备，分别为：-24.21亿，-19.18亿，-17.74亿，-15.44亿，-13.79亿； 涨幅最多的行业

深创投新材料基金领投。 本文为IPO早知道原创 作者｜C叔 据IPO早知道消息，近日，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（下称“诺一迈尔”）宣布完成近3亿元C轮融资，由深创投制造业转型升级新材料基金领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于公司多款创新医疗器械产品的商业化推广、临床试验以及国际化战略实施。 诺一迈尔成立于2017年3月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，专注于研发、生产和商业化再生型植入医疗器械，实现复杂组织再生和器官重建。 公司掌握了前端原材料设计、核心设备自主开发、关键工艺制备到产品临床应用的核心技术，实现了静电纺、3D打印、化学合成等组织工程材料领域关键技术路线的产业化应用，涵盖膜、骨、胶、剂、微球等丰富的产品形态，延伸到口腔、眼科、生殖医学、运动医学、耳鼻喉、外科等多个临床科室，成为了国内再生医学材料领域产品覆盖最齐全、技术最先进的综合方案提供者之一。 成立至今，诺一迈尔多个国内首创或国际领先的产品陆续完成临床试验并上市。在口腔领域，公司已获批3项Ⅲ类医疗器械注册证，可为患者提供软硬组织修复的综合解决方案，其中，“闻诺®牙龈修复膜”是《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，国内首个获批的III类口腔植入创新医疗器械，已在四川大学华西口腔医院等标杆医院入院使用；在耳鼻喉领域，创新医疗器械“欧乐愈®膨胀止血海绵”已在多家三甲医院入院使用；此外，公司在眼科、生殖医学、运动医学、外科布局的多款产品正在临床试验阶段，预计未来五年内将有多款创新Ⅲ类医疗器械获批上市。 诺一迈尔同步推进国际化布局，2024年，公司创新医疗器械Neosprout鼻腔止血海绵产品相继获得CE MDR和FDA批准上市；此外，多款创新医疗器械正在同步进行海外注册和市场推广。 诺一迈尔已经设立苏州、潍坊、太仓、上海四个研发生产基地，

文源 | 源媒汇 作者 | 胡青木 编辑 | 苏淮 2025年开年没多久，一家名为联影医疗的中国医疗器械企业，在大洋彼岸的美国德克萨斯州最大城市休斯顿，宣布了一项重大决定——扩产。 新址选在了距离休斯顿不到50公里的皮尔兰，这里将成为联影医疗北美版图的新起点。新址建成后，联影医疗在北美的制造面积将扩大至原先的三倍，整体设施面积也将实现两倍以上的增长。 联影医疗的北美故事，始于2013年。那一年，创始人薛敏带着雄心壮志，选择了休斯顿这座拥有世界顶尖医疗中心的城市，作为联影医疗国际化的起点。在这里，联影医疗建立了美国研发中心，迈出了走向全球的第一步。 或许，就连薛敏自己也没想到，十余年后，联影医疗不仅在休斯顿站稳了脚跟，还成为了北美高端医疗设备市场的重要参与者。 联影医疗的北美扩张，只是中国医疗器械企业出海的一个缩影。近年来，随着中国医疗科技的崛起，越来越多的中国企业开始迈出国门，试图在全球市场中占据一席之地。联影医疗的PET-CT，打破欧美巨头在高端影像设备领域的垄断；微创医疗的心脏支架，登上全球顶级医学期刊《柳叶刀》等。这些成就，标志着中国医疗器械企业在国际化道路上迈出了重要一步。 然而，这场出海之战并非一帆风顺。贸易壁垒、技术依赖、文化差异，甚至是来自国际巨头的围剿，都让这条征途充满未知与挑战。 01 并购豪赌与商誉隐忧 21世纪初的医疗器械市场，尤其是欧美等发达国家市场，被国际巨头如GE、西门子和飞利浦等牢牢占据。2008年，金融海啸席卷全球，无数企业在这场风暴中折戟沉沙。然而，在深圳南山科技园的一栋大楼里，迈瑞医疗的创始人李西廷，却看到了一个前所未有的机遇。 他知道，这场危机，或许正是改写全球医疗器械产业格局的契机。而迈瑞医疗，这家从代理国外医疗设备起家的中国企业，经过多年的积累，已经悄然具备与国际巨头掰手腕的实力。 2008年，李西廷迈出了全球并购的第一步——收购美

产业行业 经济观察网讯 据国家药监局网站12月30日消息，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第八批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度 2024年4月10日，宁波市鄞州区市场监督管理局对宁波宁康之星大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）”，未建立执行进货查验和销售记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十五条规定。2024年7月8日，宁波市鄞州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。 二、临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改 2024年8月15日，山东省潍坊市临朐县市场监督管理局根据网络监测线索，对临朐湘厢日用品有限公司微信小程序店铺“她说成人（临朐店）”进行检查。经查，当事人在微信小程序销售第二类医疗器械“避孕套”，产品页面未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年10月31日，山东省潍坊市临朐县市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。 三、天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械 2024年4月2日，天津市河东区市场监督管理局根据投诉举报线索和现场检查情况对天津顺达大药房有限

必读要闻一：光伏行业龙头减产，机构称行业盈利拐点加速来临 12月24日晚间，两大光伏硅料巨头通威股份、大全能源突然宣布减产。另据记者了解，协鑫科技也将于近日发布有序减产公告。对此，12月25日，新特能源相关人士表示，实际上，目前整个行业都在控产减产。 相关上市公司 光伏供需拐点已现。（1）需求侧，2025年十四五收官之年叠加全球降息浪潮，整体需求向上，2025年为十四五收官之年，五大四小剩余项目集中落地，测算2025年国内地面装机增速约5-10%，海外中东等市场经历0-1爆发后有望持续维持30%+高增速，欧美历经选举/负电价/消纳等问题后，2025年迎来需求向上拐点。（2）供给端，2024年下半年CPIA牵头，光伏行业开启供给侧改革历程，整体基调为强化行业自律，加强反内卷，发布一揽子政策，从价和量两个维度提出倡议，供给侧改革的力度不断加强，看好行业自律叠加市场化双轨运行下，行业盈利拐点加速来临。 必读要闻二：国常会部署深化药品医疗器械监管改革 据媒体报道，近日召开的国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。 东方证券表示，回望2024年，过往高基数消化完成，院内刚性需求正常释放。与此同时，创新药产业链和器械出海持续兑现，整体成长逻辑清晰可见。在机构整体低配和历史估值底部的背景下，创新和刚需相关的结构性机会较为显著，医药行业具有很高的配置性价比。展望2025年，各领域主要机会如下：1、药品：创新药商业化&