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本文来源：时代财经 作者：张羽岐 图片来源：图虫创意 国内HIV（艾滋病病毒）患者迎来一款新长效疗法。 1月2日，吉利德科学（下称“吉利德”，GILD.US）对外宣布，其HIV新药来那帕韦钠注射液及片剂（商品名：萨兰卡）正式获得国家药监局批准上市，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。该药物是每年给药两次的HIV长效疗法。 吉利德暂未公布萨兰卡的商业化上市计划及定价等相关信息。 来那帕韦（Lenacapavir）是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，剂型包括300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种。吉利德此前公布，片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用；注射剂则为每半年皮下注射一次。此前，该药物已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。 2024年6月，吉利德对外宣布，来那帕韦关键的3期PURPOSE 1中期分析结果显示，在顺性别女性中，这一药物表现出对HIV预防100%的有效性；不到3个月后，吉利德再次对外表示，PURPOSE 2中期分析结果显示，99.9%使用来那帕韦的受试者未发生HIV感染，相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率。 来那帕韦在临床试验中连续有新进展，或有望革新HIV预防方案。 艾滋病，又被称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由艾滋病病毒感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。世界卫生组织（WHO）官网显示，自20世纪80年代发现首例艾滋病病例至今，约有8420万人感染艾滋病毒，4010万人死于艾滋病相关疾病。截至2021年，共有3840万人携带艾滋病毒，其中54%的艾滋病毒感染者是妇女和女童。 据中国疾病预

当前正是第三季度财报季，中国疫苗行业在当前经济周期波动下业绩承压，以往热卖的疫苗大品种也在面临国内市场进一步降价竞争的挑战。作为生物医药细分赛道的国产创新疫苗行业，如何寻找到一条破局企稳，拨云见日的路径，是决定各国产疫苗厂家未来商业生死的核心战略考量。 与此同时，近期创新生物药其他细分赛道，例如双抗，创新小分子药，核药等领域，均有国产企业自主研发的潜在同类最佳(Best-in-Class)生物资产，被国际大药企(MNC)以数千万甚至数亿美金购买其海外权益。这表明在2018年至2021年受到资本热潮孵化的中国生物创新药赛道上，真正有自主研发创新实力的国产生物创新药企业代表，正在引领中国创新生物资产“出海”。在这样的行业大趋势下，我们期待具备自研创新疫苗出海能力的国产创新疫苗企业也尽快趁浪扬帆。以实力过硬的自研创新疫苗产品“出海”广袤的国际市场，很有可能是国产疫苗行业破局当前国内运营挑战的唯一可行性路径。在这个思路下，2021年底港股上市的三叶草生物(02197)进入我们的视野。 三叶草生物拥有自研的Trimer-Tag (蛋白质三聚体化)疫苗开发技术平台，且该技术平台已得到全面验证: 基于该技术平台自研的新冠疫苗 (SCB-2019) 在全球八个国家、五大洲有近4万人入组多项III期临床试验，后在中国获得紧急使用授权(EUA)。从2023年中开始，三叶草生物以其自研新冠疫苗所累积的丰富经验和资源，结合自身技术平台特点，以潜在商业价值最大化为导向布局管线研发，开始集中快速推进自研的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗SCB-1019。2023年12月初，三叶草生物宣布启动RSV候选疫苗I期临床试验，成为中国首家开发 RSV PreF (基于融合前构象的F蛋白) 疫苗并进入人体临床试验阶段的疫苗公司，这坚定了三叶草生物在中国RSV领域的领跑地位。 很快，2024年4月和6月三叶草生物

自9月18日以来，从美联储降息周期的开启到内地备受期待的降准降息正式落地，一系列重磅利好像密集的雨点一样砸向中国资产。 而在这些利好的刺激下，和港股市场其他板块一样，生物科技也迎来了自己的狂飙时刻。 出现普涨格局，三叶草生物飙升62% 10月2日的数据显示，恒指上涨6.20%，恒生科技指数大涨8.53%，而生物科技板块内， $三叶草生物-B(02197)$ 暴涨了61.90%，心玮医疗-B、创胜集团-B、加科思-B、 $百奥赛图-B(02315)$ 也都涨逾20%，此外微创机器人-B、绿竹生物-B等多股涨逾10%。 不过，虽然10月2日的走势呈现出普涨格局，但生物科技板块内仍有一些个股是下跌的，其中科笛-B、迈博药业-B则跌了10%，永泰生物-B、宜明昂科-B、 $百济神州(06160)$ 等生物科技股亦在下跌。 而充当生物医药“卖水人”角色的医药外包板块也走得很强势， $泰格医药(03347)$ 飙升28.80%，康龙化成涨23.87%，药明康德、药明生物等股也都录得上涨。 总的来看，在没有南向资金的支援下，港股市场以及生物科技板块在10月2日经受住了流动性考验，这也进一步提振了投资者的信心。 值得注意的是，虽然生物科技股这一波疯涨更多是因为利好刺激资金疯狂涌入抢筹导致的，但生物科技板块本身的业绩情况其实也在好转，有一定的基本面支撑。 众所周知，借助第18A章上市的生物科技股普遍存在持续亏损的问题，盈利状况一直是被诟病的地方。而好消息在于，近年来虽然

“我们的的确确把‘中国科学家红利’用得非常好。”“我们没卖给别人一砖一瓦，一个螺丝钉，只是卖了知识产权，只是卖了一堆技术资料就卖了200多个亿美金。”“如果我国的创新药以现在的价格通过‘一带一路’走到这些发展中国家，那这个世界的局势就会产生巨大的改变。”“按照中国的价格，东南亚目前还有3万亿的空白市场等着我们去挖掘。”以上是百济神州总裁吴晓滨，在8月31日亚布力企业家大会上分享的最新观点。作为“创新药一哥”的百济神州，最近二季度的数据表现比较超市场预期。公司上半年总收入达到16.8亿美元，同比增长61%，尽管净利润为-3.72亿美元，但同比减亏49%。其中，2024年第二季度总收入为9.29亿美元，同比增长56%，净利润为-1.20亿美元，同比减亏68%。值得注意的是，经调整后，二季度公司实现了单季度扭亏，利润达到4846万美元。这主要得益于百悦泽的销售额增加，其中在美销售额达4.79亿美元，同比增长114%，在欧洲的销售额达8,100万美元，同比增长209%。  吴晓滨谈到，在百济神州创立至今的十一年里，资本给了很多激励与信心。尤其是高瓴，共计参与和支持了百济神州的八轮融资。据高瓴旗下基金管理平台HHLR Advisors最新公布的2024年第二季度美股持仓情况显示，截至二季度末共持有百济神州（BGNE）517.69万股，持仓市值7.38亿美元，较一季度没有变动，位居其第二大重仓股。此外，黑石集团二季度增持百济神州（BGNE），截至二季度末持仓市值1.37亿美元，但美国银行、资本集团私人客户服务有所减持。在本次交流中，吴晓滨回顾了中国创新药的发展，他表示目前中国的创新药已经取得了巨大的进展。但是，吴晓滨表示我们不能只将目光放在国内，而是要走出去，出口到美国、欧洲这样最高端的市场，出口到还有3万亿空白的东南亚市场。在这个过程中，吴晓滨强调要加强宣传，让世

智通财经APP获悉，11月中旬，三叶草生物在上海举办了“呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗企业交流会”，现场超一百多位机构投资者和多家国内券商分析师团队参加了此次线下交流活动。活动中，三叶草生物首次公布了其RSV PreF候选疫苗SCB-1019亮眼的临床前数据，表示其“正加速在中国和全球推动SCB-1019疫苗的临床申报和开发，公司预计2024年上半年进入临床Ⅰ期”;今天，三叶草生物公布，公司 RSV PreF - 三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的Ⅰ期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，公司正式启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验，这就是三叶草速度! 呼吸道合胞病毒(RSV)是全球主要致死病因之一，其感染导致的疾病负担沉重，且易感染的高风险人群是“老年人”和“婴幼儿群体”。尤其在老年人(≥60岁)群体，感染呼吸道合胞病毒后可能引发慢阻肺、充血性心力衰竭等严重并发症，死亡率高达8%;而目前RSV感染长期缺乏有效的防治手段，老年人等脆弱人群感染后的治疗方法以对症治疗和广谱抗病毒治疗为主，亟需安全高效的RSV疫苗预防感染。 然而人类RSV疫苗的研发史长达70余年，屡败屡战，RSV疫苗的开发难度可见一斑。直至今年5月美国药监局 (FDA) 才首次批准两款RSV疫苗，分别来自GSK和辉瑞，这两款重组蛋白路线的RSV疫苗获批后的第一个商业化季度市场表现远超业界预期，总计季度销售额超过10亿美金。这样的市场表现，不仅力证了该领域的疾病负担和市场需求，也能解释为何国内市场已有一批药企的研发都向RSV赛道倾斜。国内目前尚无获批上市的RSV疫苗，根据公开资料，研发方面目前进入临床阶段的有艾棣维欣以及三叶草生物。艾棣维欣采用G蛋白亚单位疫苗，而三叶草生物则应用其创新独有的全人源蛋白质三聚体化(Trimer-Tag)技术平台和已申请专利的高度稳定的PreF突变，构建出二价重组蛋白RSV候选疫苗

今年的医药行业二级投资风格与往年大不相同，往年以行业性投资机会为主，今年则呈现大单品轮动的走势，从痛风、减肥、自免、脱发再到阿尔茨海默病，每一个主题投资都涌现出一批大牛股。那么下一个医药大单品投资机会在哪？ 医药行业细分领域众多，想必创新药是诸多投资者的首选，但自2015年我国药政改革开始后，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。而反观疫苗领域，一方面，疫苗自带创新性质，另一方面目前国内疫苗领域仍有诸多尚未上市的大品种，例如市场关注度极高的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，一旦这类疫苗有所进展，必然又将掀起一场医药主题投资热度。 近日，三叶草生物（02197） $三叶草生物-B(02197)$ 在上海举办了RSV疫苗企业交流会，现场超一百多位机构投资者和多家国内券商分析师团队参加了此次线下交流活动，不难看出市场对RSV疫苗这一大单品的高度关注。 那么RSV疫苗是什么？市场又为何高度重视这个疫苗品种？国内市场竞争格局又如何？ 百亿RSV疫苗，国内尚且空白一片 据智通财经APP了解，RSV是一种副黏病毒科肺炎病毒，1956年从黑猩猩呼吸道中首次分离，主要通过飞沫和密切接触传播，传染性强，症状类似流感但还包括发热、咳嗽、胸痛、哮喘、呼吸困难等更严重的并发症。主要易感人群是老人和婴幼儿，由于RSV主要影响的是下呼吸道，是导致肺炎和细支气管炎的常见原因，因而发病症状凶险，致死率高。 RSV病毒感染流行于秋季至晚春季，有时夏季亦可见，病毒潜伏期约2至8天，病毒脱落期一般为3至7天，但幼儿可长达2至3周，故对婴幼儿较易造成流行，感染的婴幼儿常需住院治疗。据《柳叶刀》估计，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-

11月14日，生物科技板块的 $三叶草生物-B(02197)$ 、 $润迈德-B(02297)$ 、微创机器人-B（02252.HK）等多只概念股迎来上涨。 不过，该板块内也有一些概念股遭遇了下挫。其中， $康宁杰瑞制药-B(09966)$ 在早盘突然遭遇“跳水式”下跌，盘中最大跌幅一度接近30%，此后跌幅虽然有所收窄，但截至收盘仍跌放量跌了22.59%。 值得一提的是，此前该公司的股价正处于一小波上涨趋势之中，因此这波“跳水式”下跌更加引起了投资者的广泛关注。 资金出逃迹象明显，股价究竟为何大跌？ 康宁杰瑞制药成立于2015年，并于2019年在港交所上市，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化，公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。 基于这些技术平台，康宁杰瑞制药开发了包含多款候选药物的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药。其中，恩维达®（恩沃利单抗注射液）是该公司当下唯一的上市产品。 从11月14日的交投情况来看，该公司的成交量突然明显放大，再加上早盘的“跳水”，资金出逃的迹象比较明显。 值得注意的是，康宁杰瑞制药11月14日的股价及成交情况和此前的5月18日有点类似。 经查询，5月19日盘前，康宁杰瑞制药发布公告称，其候选药物KN046三期临床试验的OS（总生存期）暂未达到统计学显著差异，因此未能成功完成揭盲。 受此消息的影响，当日其股价放量大跌了14.23%。 更关键的是，在5月18日，该公司的股价在没有明显

10月19日，港股生物科技股表现不佳， $友芝友生物-B(02496)$ 、 $三叶草生物-B(02197)$ 、 $云顶新耀-B(01952)$ 等多股遭遇大跌。其中，已经步入“仙股”行列的三叶草生物再次大跌6.56%，报0.570港元，创上市以来的新低。 股价再次遭遇滑铁卢，让不少投资者发出灵魂拷问：三叶草生物真的一文不值吗？ 没赶上新冠红利末班车？ 三叶草生物上市于2021年11月5日，是一家致力于开发创新型疫苗的生物制药公司。 和港股市场许多尚处于临床试验阶段的生物科技企业不同，三叶草生物已经进入了商业化阶段，这一点要优于许多同行。 从研发管线来看，该公司目前有两款产品实现了上市。 其中，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）是三叶草生物应用引进的Trimer-Tag™技术平台开发的SCB-2019抗原联合两种佐剂组成的一款重组蛋白新冠疫苗，两种佐剂分别是Dynavax（DVAX.US）的CpG 1018佐剂和氢氧化铝（铝佐剂）。 AdimFlu-S（QIS）则是一种四价裂解灭活疫苗，用于预防流感。作为一种四价疫苗，它含有源于四种流感病毒株（两种甲型和两种乙型）的血凝素，与三价疫苗相比增加了其实现高效力的可能性，无论哪种乙型流感毒株成为当季流行的毒株。 在这两个上市的产品中，新冠疫苗产品备受关注。 前两年，新冠疫情爆发，许多生物科技企业争先恐后地研发新冠疫苗。在这场“看谁跑得快”的赛跑中，率先冲破商业化终点线的辉瑞、科兴、康希诺生物（06185.HK）赚得盆满锅满，第二波冲线者只剩喝汤的份，而更慢者只能无奈放弃退场。

本文来源：时代财经 作者：李傲华 图片来源：图虫创意 开闸5年，港股18A企业（指通过港交所18A章节规则上市的生物科技公司）在经历高潮与低谷之后，终于迎来了规模最大的一次盈利潮，随之而来的还有关键的命运“分水岭”。 2018年4月30日，港交所在《主板上市规则》中新增第18A章《生物科技公司》（俗称“18A”），允许未有收入、未有盈利的生物科技公司在香港上市，为创新型生物科技企业敞开资本大门。 对于生物科技行业来说，这是一个具有划时代意义的新规。生物科技行业是一个高风险、长周期、高投入的行业，因此Biotech（生物医药初创企业）在早期通常非常依赖融资支持，以推动产品研发和上市。而由于行业的特殊性，生物科技企业要上市并不容易。港股18A的出台开创了允许未盈利生物科技企业上市之先河。而为了吸引优质生物科技企业，2019年，科创板仅用200多天便从概念走向落地，重点鼓励生物医药和医疗器械企业加入。未盈利生物科技企业很快迎来了史无前例的“上市潮”。 据中新社，港交所上市主管伍洁旋在香港交易所生物科技峰会上表示，截至今年8月底，已经有60家生物科技公司通过主板上市规则第18A章上市，涉及集资额约1190亿港元，总市值约5740亿港元。 但随着“资本寒冬”来临，投资人不再沉迷于Biotech们美好的研发故事，转而更关注现实世界里的商业价值。因此，“流血不止”的持续亏损成为了众多18A企业的争议焦点。 实际上，早在2022年年初已有多位行业人士预估，Biotech资金不足，两年后将会面临大批次的倒闭。近一年来，基石药业-B（02616.HK）、歌礼制药-B（01672.HK）、三叶草生物-B（02197.HK）等18A企业纷纷做出调整，如何保住现金流并活下去成为第一要义。 不过，2023年中报发布以后，行业拐点论开始出现。据时代财经统计，今年上半年，有7家18A企业的净利润为正，是

$三叶草生物-B(02197)$ 公司半年报不仅披露了疫苗管线进展，还特别提到肿瘤管线219M临床进展。大家别忘了三叶草生物是中国为数不多真正拥有Trimer-Tag自研生物创新技术平台的企业，公司研发实力厚积薄发，资本市场太短视，会被时间打脸的。

$三叶草生物-B(02197)$ 上半年递延收入净利润不少于5亿元，下半年还会有？加上流感疫苗以及新冠疫苗的销售收入，下半年的财务表现值得期待

$三叶草生物-B(02197)$ 机构指出医疗反腐对于龙头企业影响优先，长期利好创新药企业。

$三叶草生物-B(02197)$ 公布盈喜和业务发展这些利好消息后，CEO个人还自愿增持，核心管理层是真的很看好公司业务。而且公司现金都15多亿人民币，还在不断优化架构提升运营效率，下半年开始商业化流感苗，但目前市值却还跟现金等价差不多。市场这种失灵的时候才给了资本跑赢大市的机会。

$三叶草生物-B(02197)$ 伴随2023年下半年四价季节性流感疫苗（AdimFlu-S [QIS]）在中国大陆的商业化，三叶草生物领先的呼吸道疫苗产品组合将强势发力

三叶生物利用已经验证的Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台重点推进RSV候选疫苗SCB-1019的研发。RSV疾病负担仅次于流感，目前我国尚未出现专门针对RSV的治疗方式与药物，RSV药物市场尚处一片蓝海。$三叶草生物-B(02197)$