$德琪医药-B(06996)$  苟延残喘到2025，该收摊了吧[喷血]  

格隆汇8月23日｜2024上半年，德琪医药（6996.HK）在产品研发和商业化方面均取得了诸多里程碑式进展。分别靶向作用于Claudin 18.2, CD73, PD-L1/4-1BB和CD24的四个全球权益产品ATG-022、ATG-037、ATG-101和ATG-031的临床开发正按计划稳步推进。 $德琪医药-B(06996)$ 其中，处于II期临床研究阶段的ATG-022不仅在Claudin 18.2中高度表达的胃癌患者中显示了疗效，还为低表达和极低表达的患者带来了临床获益，有望成为一款靶向作用于Claudin 18.2的全球同类最优药物。 在全力打造差异化创新研发管线的同时，公司已建立起强劲的自主造血能力。希维奥®于半年之内接连斩获3项佳绩，截至目前，希维奥®已在亚太市场的8个国家和地区获批上市，并被纳入其中4个市场的医保，上半年创造产品营收6080万元人民币。 截至2024年6月30日，公司持有现金10.24亿元人民币。产品收入的稳健增长、充裕的现金储备以及严格的成本管控将为公司的发展和企业运营提供坚实的保障。 关于本次中期业绩以及在过去几个月内取得的多项重要里程碑详情可查阅“德琪医药”公众号新闻报道。

“资金压力”、“研发压力”和“商业化压力”被戏称为创新药企的三座大山，尤其是在美联储持续加息的背景下，Biotech企业压力更加明显。资本也会更青睐具有差异化竞争优势、拥有成熟的创新研发体系以及充沛现金流的创新药企。 据智通财经APP观察，在港股上市的创新药企德琪医药-B（06996） $德琪医药-B(06996)$ 便具有这一特征。凭借着强劲的研发实力以及充沛的现金流，德琪已经建立了一条具有全球竞争力的“同类最优”或“全球首创”潜力的创新肿瘤研发管线，且商业化模式已跑通，“自我造血能力”正不断强化。 临床开发硕果累累，ATG-022数据亮眼 2024上半年，德琪医药在研管线迎来一系列重大突破。 image.png 以ATG-022为例，今年3月，德琪在中国及澳洲启动ATG-022的II期CLINCH试验。6月，公司在ASCO 2024上公布了CLINCH试验的最新结果。 据智通财经APP了解，ATG-022是一款作用于紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗体偶联药物。紧密连接蛋白是在细胞间形成紧密连接的粘附分子，它可形成调节细胞渗透性的屏障。肿瘤细胞中的细胞极性变化可在细胞表面产生紧密连接蛋白表达。在胃癌、食道癌和胰腺癌在内的多种原发性肿瘤都常见Claudin 18.2的过度表达。 最为亮眼的是，德琪最新公布的临床数据显示，截至2024年8月21日，已有21例CLDN18.2阳性的胃癌患者接受了ATG-022治疗。在12 例至少接受了一次治疗后肿瘤评估的患者中，5 例获得了部分缓解（PR）。总体缓解率（ORR）为41.7%（包括一名 CLDN18.2 表达极低的患者），疾病控制率（DCR）为100%。 从目前市面上公布的临床数据来看，德琪的ATG-022是唯一一个不仅可以有效靶

作为一个长期跟踪港股创新药板块的投资者，近年创新药板块的表现并不突出，二级市场从消除估值泡沫转变为对估值的非理性打压。眼下，随着板块持续在低位徘徊，创新药板块的估值已经回落至一个相对舒适的击球区。 在此阶段，笔者认为，按自上而下的投资逻辑来看，创新药行业受益于政策支持及市场的刚性需求，仍有许多值得关注的投资机会。近期，随着港股半年报的陆续发布，德琪医药等创新药公司的财报，正好为我们提供了一个观察窗口。 1、政策持续发力，创新药持续获青睐 站在宏观视角来看，政策对创新药行业的支持历来都是不断加强的。 单看2024年，“创新药”一词首次进入政府工作报告，以及《全链条支持创新药发展实施方案》等政策的出台，持续激发医药企业的创新活力，国家层面对创新药行业的重视程度可见一斑。 在市场投融资方面，尽管医疗健康领域整体的投融资情况有所下降，但创新药领域却依旧保持着其“投资热点”地位，持续获得资本青睐。 医药魔方发布的《2024H1医疗健康领域投融资趋势盘点》报告显示，2024年上半年，在国内一级市场医疗健康领域的融资金额TOP20项目中，创新药领域以"吸金王"的姿态，独占12席，融资金额达到21.52亿美元（约合150亿元人民币）。 顶层政策的强力支持，以及投融资热情不减现象的背后，透露出一个信号：如何筛选出真正能给患者、社会带来更高效益的创新产品，并且拥有充裕的资金实现持续创新研发的企业，才是投资者当前需要思考的问题。 2、创新驱动，ATG-022再显临床应用潜力 德琪医药就是一个值得关注的例子。 直观的看到公司正处于临床阶段的4大全球权益管线，ATG-022、ATG-031、ATG-037、ATG-101都是专门针对具有重大治疗需求的如胃癌和胰腺癌等实体瘤适应症，以潜在的高疗效和针对性，展现出较高的临床价值。 特别值得一提的是ATG-022，与其他大多药企研发的高表达靶向药物不同，A

随着政策措施陆续出台及资源配置不断优化，国内生物医药产业正步入全面发展的关键阶段。近日，市场流出的一份关于“全链条支持创新药”的政策文件更是为创新药未来发展及市场投资点燃一盏明灯。而这对于一直坚持差异化创新研发的德琪医药来说，无疑是一个巨大利好。 当前国内创新药前沿发展已不再是单纯的Me-too/Me-better，而是已经转型更高端的Best/First-in-class。而通过打造具有前瞻性、差异化的研发战略和丰富管线储备，持续构造国际化“同类首创”和“同类最优”竞争优势，德琪医药-B(06996 $德琪医药-B(06996)$ 在创新药趋势发展的最前沿，内在价值逐步得到释放。 另一方面，在全球生物医药融资环境还未明朗的当下，成熟的创新研发体系、完善的国际开发能力和充沛现金流，也成为德琪医药构筑稳健基本盘的关键基础。因此，解构德琪医药新出炉的2023年财报，投资者可以从差异化创新管线研发、国际商业化合作与市场推进以及现金流等多维度，加深对公司核心竞争力以及中长期价值走向的认知与理解。 差异化创新研发即将来到集中爆发关键年 智通财经APP了解到，2024年将是德琪医药差异化创新研发取得重要进展的关键年份。因此，透过财报数据看公司管线研发的推进，能让投资者对公司即将到来的跨越式发展有更清晰的认知。财报显示，德琪医药建立了一条具有全球竞争力的“同类最优”或“全球首创”潜力的创新肿瘤免疫研发管线，并与全球超过100个临床机构进行合作，推进多个产品的全球化临床开发。全面的管线设置和广泛的临床开发，彰显了德琪医药从biotech向上升级的决心。 image.png 例如在临床前管线中，德琪早期研发团队自主开发了一款新型“2+1”T细胞衔接器平台AnTenGagerTM，其采用平衡性的CD3抗体亲和力，

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来源：Armstrong 医药笔记 2023年11月17日， $德琪医药-B(06996)$ 举办了2023年研发日活动，自主研发创新管线开始展现临床竞争力，本文重点梳理mTORC1/2双重抑制剂ATG-008、CD73小分子抑制剂ATG-037在PD-1后线治疗中表现出的强劲疗效，其临床价值和商业价值都值得关注。 ATG-008：mTORC1/2双靶点抑制剂，二线及以上宫颈癌获得最优ORR数据 PI3K/AKt/mTOR通路在肿瘤发生的过程中扮演重要角色，mTOR也逐渐成为肿瘤治疗的一个重要靶点。ATG-008为新一代mTORC抑制剂，可以同时阻断mTORC1和mTORC2，进而减少肿瘤免疫逃逸的发生。这种双重抑制效应可以增强CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性并抑制Treg细胞的活性。机制上，mTORC1/2抑制剂可以进一步与PD-1抗体联用，进一步增强T细胞免疫响应，发挥协同抗肿瘤效应。 此次研发日活动上，德琪医药介绍了ATG-008+PD-1抗体二线及以上治疗晚期宫颈癌的1/2期临床TORCH-2的最新数据。在RP2D剂量（ATG-008 15mg QD联合治疗）治疗的30例疗效可评估患者中，4例达到CR，12例达到PR，10例SD，4例PD，总缓解率ORR为53.3%，疾病控制率DCR为86.7%，mPFS为8.41个月。一例PD-L1阴性的宫颈癌患者达到CR，治疗时间超过3年（仍在治疗中）。 对于17例经过免疫检验点抑制剂（CPI）治疗的疗效可评估晚期宫颈癌患者中，1例达到CR，4例达到PR，9例SD，3例PD。总缓解率ORR为29.4%，疾病控制率为82.4%，mPFS为4.17个月。也就是说，ATG-008对于经过PD-1抗体等治疗的宫颈癌患者，仍然可以产生很好的疗效，绝大部分（8

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。在《外资正在抄底哪些A股医药资产？》一文中，我们对北向资金关于A股医药公司的态度进行了全面剖析。虽然外资持股比例有所回落，但依然有不少投资者看好医药产业，并持续进行逆向布局。不同于北向资金的谨小慎微，由国内流向港股医药公司的南向资金则要狂放的多，尤其是跌幅较深、公司管线优势明显的新兴公司，更是获得了大量内资青睐。过去被港股公司所低估的国内投资者，正悄然成为港股医药公司未来的投资基石。在国际金融市场持续萎靡的大环境下，谁更重视国内投资者，其就有望成为下一周期阶段的产业龙头。01内资全面加仓港股医药标的全面统计了110余家港股通医药标的后，我们整理出了两个时间节点港股通南向资金持股占比最高的20家医药公司。截至2023年10月23日收盘，荣昌生物、康龙化成、山东新华制药、复星医药、白云山、绿叶制药、亚盛医疗-B、固生堂、开拓药业-B、腾盛博药-B、君实生物、昊海生物科技、海吉亚医疗、海普瑞、泰格药业、锦欣生殖、春立医疗、康方生物、云顶新耀-B 为内资持股占比最高的20家公司。图：内资持股占比最高的20家港股医药公司，来源：锦缎研究院与一年之前相比，共有14家公司持续在这一榜单中，而去年入围榜单的维亚生物、金斯瑞生物科技、先健科技、凯莱英、微创医疗、信达生物，则分别被绿叶制药、康希诺生物、腾盛博药-B、泰格医药、春立医疗、云顶新耀-B所取代。从宏观层面看，南向资金过去一年对港股医药标的加仓明显，TOP 20入围门槛由之前的18.52%飙升至27.4%，共有18家公司持股比例超过30%，而去年仅有4家。这一系列数据表明，持续暴跌之下，港股市场已经跌出价值，看多医药产业的内资正在持续加仓。相信随着南向资金的不断涌入，国内投资者在港股的话语权有望大幅提升。02南向资金涌入哪些标的？南向资金一片做多之声，那么这些钱究竟流向了

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本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。伴随港股18A政策的推出，医药公司迎来了一波波澜壮阔的上市潮。过去五年间，共有60家创新型药企上市，其中不乏百济神州这样引领行业的龙头公司。（注：“18A”是指2018年4月,香港联合交易所开启了25年来最大的上市制度改革——在主板上市规则中新增第18A章《生物科技公司》,允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请。）按照IPO时间划分，2020年和2021年是18A企业上市巅峰期，分别有14家和20家企业上市，而在2022年之后，18A企业融资热度明显骤降。因此，中国18A企业大致可以分为景气期（2022年之前）和冷静期（2022年之后），而那些在景气期上市的18A企业们也被我们定义为“第一批18A企业”。图：港股18A企业IPO数量，来源：锦缎研究院时至今日，即使是第一批18A企业中最年轻的圣诺医药也上市超过30个月，可以说它们已经是时候摆脱稚嫩，走向成熟。但不巧的是，目前港股市场极度低迷，18A企业们也遭到了不同程度的估值回落，在这样的极端市场中，第一批18A企业有着怎样的表现？这其中又蕴含怎样的启示？01头部公司的答卷第一批18A企业完美地向投资者揭示了创新产业投资中的风险。与发行价对比，目前（股价取7月17日收盘）仅有10%的公司出现股价上涨，其他公司均不同程度的发生股价下跌，甚至超过一半的公司股价跌幅在70%以上。图：第一批18A公司股价涨幅，来源：锦缎研究院第一批18A公司的股价涨幅中位数更是达到惊人的-71.8%，这是一个极为残酷的数字，它意味着如果投资者有幸参与第一批18A公司打新，并长期持有至今，那么破发只是一件很正常的事情，甚至有一半以上的概率亏损超过七成。之所以出现如此离谱的数据，一方面是因为之前港股18A泡沫太大，另一方面则是如今港股投资者早已噤若寒蝉。其实，无论是之前的疯狂泡沫

-希维奥®（塞利尼索）是在中国香港获批上市的首款且唯一一款XPO1抑制剂。 -希维奥®已在全球41个国家和地区获批上市，包括美国、以色列、英国、欧盟地区（法国、意大利等27个国家）、加拿大、挪威、冰岛、列支敦士登、韩国、中国大陆、中国台湾、中国香港、新加坡、澳大利亚和北爱尔兰。 中国上海和香港，2023年7月17日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）。通过与地塞米松联用（Xd方案），治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，已在全球41个国家和地区获批上市，包括美国、以色列、英国、欧盟地区（法国、意大利等27个国家）、加拿大、挪威、冰岛、列支敦士登、韩国、中国大陆、中国台湾、中国香港、新加坡、澳大利亚和北爱尔兰。截至目前，希维奥®6项治疗血液肿瘤的方案被共计27次纳入美国、欧洲和亚太区的7个专业肿瘤学会和组织的诊疗指南，包括： • 5项治疗骨髓瘤和1项治疗淋巴瘤的方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南 • 4项治疗骨髓瘤和1项淋巴瘤的方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南 • 5项治疗骨髓瘤的方案被纳入中国首次复发多发性骨髓瘤诊治指南 • 4项治疗骨髓瘤的方案被纳入中国多发性骨髓瘤诊治指南 • 4项治疗骨髓瘤的方案被纳入中国肿瘤整合诊治（CACA）指南 • 2项治疗骨髓瘤

$德琪医药-B(06996)$  这个票也跌得透透的了

来源：方正证券研报 事件：公司近日发布2022年年报，2022年实现营收1.6亿余元，主要为塞利尼索在国内的销售收入。研发支出4.88亿元，同比增长20.6％，销售及分销开支3.55亿元，经调整年内亏损为5.50亿元(不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支)，同比2021年亏损缩窄10.3%。截至2022年12月31日，公司的现金和银行结余约18亿人民币。 点评： （1）希维奥在多地成功上市，国内首个半年销售额达1.6亿元 截止2022年12月，希维奥的产品收入达到1.6亿人民币，较2021年上涨5.6倍。截止目前，希维奥已在全球13个国家和地区获批上市，德琪拥有权益并获批上市包括中国大陆、澳大利亚、韩国、中国台湾、新加坡。在马来西亚、泰国、印度尼西亚等东盟地区和中国香港持续推进中。同时塞利尼索的适应症持续拓展：预计2023Q3在中国提交三线复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的补充上市申请（sNDA）；2024Q1 提交二线多发性骨髓瘤（MM）。 （2）ATG-008 显示二线及后线宫颈癌的“同类最佳”潜力，预计年内确定注册路径 ATG-008是mTORC1/2双靶点抑制剂，对于治疗多种实体瘤均有一定疗效，联合特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性宫颈癌的I/II期临床初步数据显示，无论患者的PD-L1表达状态如何，客观缓解率52.4％（针对PD-L1+患者，ORR达到77.8%），中位无进展生存期为5.5个月，疗效优异。 （3）多管齐下，潜力产品陆续崭露头角 目前公司临床试验的产品共9款，其中亚太权益3款，全球权益6款，涉及药物种类有小分子药物、单抗、双抗、ADC。其ATG-101（PD-L1/4-1BB）已获得治疗胰腺癌孤儿药资格认证，有望在2023年内公布ATG-101 、ATG-017（ ERK1/2i ）、ATG-037(CD37i)和ATG-018(ATR