管松了无法无天,管严了原地暴毙?——监管也挺难昨天行业里有一份重要的文件,相信大家都看过了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则(征求意见稿)》其中最引人注目的,是“测序反应通用试剂”在消失近一年后的回归。政策解读有很多朋友做了,比如九哥的这篇,来龙去脉都很清晰300+测序反应通用试剂盒的 I 类身份,又“失而复得”?我们换个角度,揣摩一下这份文件背后的导向。通俗的表示就是:此次回归的监管变化,目的是什么?PS:这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样,那么你是对的。欢迎留言区探讨。01“初心”文件公布的第一时间,就有不少朋友在喜迎“测序通用反应试剂”的回归。对此,五星评论家麦克阿瑟表示:切忌半场开香槟。“回归”自然不假,但对于“回归”的理解,可能不太一样。我的理解是:指导原则的核心目的,是让测序反应通用试剂回归初心。那,什么是初心?NGS的全流程包括了提取、纯化、建库、测序反应、分析。也就是说:不管监管界定“测序反应试剂”是I类还是III类,它本来就是存在的。要想实现NGS全流程的合规监管,就一定要给其一个“身份”。但既往这个身份拿的过于容易,就滋生出了灰区。就如九哥所言:业内朋友知道,“测序反应通用试剂盒”,并不是一个简单的I类试剂(此前);在很多时候,它还承载了商业合作中的“更多功能”。九哥的小九九,公众号:基因江湖消失的“测序反应通用试剂盒”,347款产品何去何从?既往很多张I类证的备案是出于什么考量,大家都不用揣着明白装糊涂。这在实践中带来的是不公平,对认真报3类证、做临床验证、走合规进院的企业,是不公平的。“凭什么在投入完全不在一个量级的情况下,3类证和1类证有类似的商业价值?”是时候让它更纯粹一点了。顺着这个思
环球视野,深度视角本文星球首发,感兴趣的见文末。各位亲爱的股东,大家早上好中午好晚上好。Guardant Health 2024Q4的财报终于发出来了。这份财报将为我们揭开其肠癌早筛产品Shield销售情况的神秘面纱,回答2024Q4及其全年经营状况如何的问题,同时给出2025年财务状况的预估。因此,很重要。我们先说结论:2024Q4及全年营收超出预期,但是2025年预估很谨慎。#01超预期的现实2025年2月20日,Guardant Health发布2024Q4财报。财报显示,本季度营收2.018亿美元,同比增长30%,环比增长5.4%。2024全年营收7.39亿美元,相较于去年增长31%。2024Q4亏损1.11亿美元,同比所见40.7%,但是环比扩大3.0%。我们在分析上个季度的时候做过总结,其全年营收预期约为7.20亿-7.25亿美元。妥妥的超出预期。总样本量约为74750例,同比增长23.7%,环比增长6.2%。肠癌早筛产品Shield卖了约6400例,收入约为410万美元。公司毛利率2024Q4达到63%,如果去除肠癌早筛产品这能达到64%。全年毛利率62%,去除肠癌早筛提升到64%。害,虽说是超预期,这肠癌早筛启动阶段还真是烧钱啊。#02烧出个未来上文中有个细节,2024Q4 Shield卖了6400例,收入410万美元。也就是说大约一个样品能够拿到640美元,已知Medicare给的报销价格是920美元。呃,这是7折入院的意思吧?这货的成本是在600美元左右(还是在2024Q4以后...),也就是说上市后按照950美元报销的话只能算是勉强回本。还不算Guardant这手头养着超过100人规模的商业化团队...这都是要烧钱的。不过没关系,2025年报销就按照1495来算了,多少能有点回头钱。害,美国医保还真是有钱。当然,烧钱也要烧到地方。Shield已经摆出车