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3月6日，中国生物制药（1177.HK）宣布，与南京清普生物科技有限公司（清普生物）就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。该产品是一种针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），此前已在中国和美国申报上市，预计将于近期获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，有望成为中国首款一日一次的长效镇痛NSAIDs注射液。 长效镇痛  提高患者依从性 QP001是目前国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液。作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用[1-4]。当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001的半衰期长达18-22小时[5]，24小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。 强效镇痛  潜在镇痛效果最强的NSAIDs QP001有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。两项QP001的Ⅲ期临床结果显示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%；在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间（48小时内）相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%[6-7]。与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001降低吗啡使用量的比例最高。 填补术后未满足镇痛需求 术后疼痛是患者术后最关心的问题之一，急性术后疼痛一般在术后即刻发生，处理不当会转化为慢性术后疼痛（CPSP），严重影响患者的生活质量和术后康复。[

在血液病患者的治疗过程中，感染是一道难以跨越的险峰。有研究表明，近三成血液病患者在治疗的第一年里因严重感染而发生脓毒症[1]，其中碳青霉烯类耐药病原菌（CRO）感染所致的脓毒症病死率高、危害大，成为临床医生面临的重大挑战[2]。当地时间2月23日至25日，一项关于多黏菌素E甲磺酸钠（商标名：天韵）治疗血液病合并脓毒症的研究在美国重症医学会年会（SCCM 2025）以口头报告的形式公布，为破解这一困局提供了关键证据。 该研究回顾性分析了多黏菌素E甲磺酸钠在真实世界中治疗中国血液病合并脓毒症患者的有效性和安全性，旨在为多黏菌素E甲磺酸钠的临床应用提供更多证据，实现血液病患者脓毒症的精准治疗。 研究聚焦81例确诊脓毒症的血液病患者，其中白血病患者占66.67%，其次为淋巴瘤、再生障碍性贫血，32.1%的患者曾接受异基因造血干细胞移植，72.84%的患者在感染开始时发生中性粒细胞减少。研究结果表明，在采用多黏菌素E甲磺酸钠治疗后，患者的临床有效率为62.96%，微生物清除率为59.26%，ICU和总住院时间的中位数分别为13.5天和33天[3]。 值得注意的是，血液病患者通常有严重的基础疾病并伴有其他肾毒性药物治疗，因此关注多黏菌素E甲磺酸钠肾毒性尤为重要。此次研究中，纳入的患者均被诊断为脓毒症，使用多黏菌素E甲磺酸钠后感染得到控制，18.5%的患者出现肾功能不全的不良反应，无永久性肾功能丧失病例发生[3]。 研究团队负责人表示，“血液病患者作为多重耐药细菌尤其是碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的高危群体，其脓毒症病死率居高不下，含多黏菌素E甲磺酸钠的联合抗感染治疗方案为此类患者的临床救治提供了新的参考”。 多黏菌素E甲磺酸钠（商标名：天韵）由中国生物制药下属企业正大天晴开发，于2021年10月获批上市，斩获国内首仿。中国生物制药将推动更多“中国方案”从实验室走向临床应用，为守护患者生

当地时间3月20日至22日，2025年欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）将在瑞士卢加诺举行。中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼关于晚期软组织肉瘤（STS）的多中心回顾性研究入选小型口头报告（Mini Oral），研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展的STS患者的疗效与安全性，为破解软组织肉瘤耐药后的临床选择提供了新证据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。近年来，以酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）为代表的抗血管靶向药物的兴起，让晚期无法手术或不能耐受化疗的STS患者获得了更好的生存。然而，据研究发现，所有从TKIs中获益的STS患者最终均会面临耐药问题。对此类患者而言，通过更换不同联合方案而维持血管内皮生长因子受体（VEGFR）的持续抑制仍可能使其继续获益。 盐酸安罗替尼是的一种新型的多靶点口服TKI，通过抑制VEGFR、PDGFR、FGFR及c-Kit等多个靶点，在抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞生长、复制及迁移等方面发挥重要作用。2025 ESMO SRCC即将亮相的这项小型口头报告，将公布以安罗替尼联合方案作为“再挑战”治疗方案，用于既往经安罗替尼治疗进展后的晚期STS患者的疗效与安全性研究数据。此次ESMO SRCC的学术认可，进一步提示了安罗替尼在经TKI治疗耐药后的晚期STS治疗选择中的独特价值。 安罗替尼自2018年5月首次获批非小细胞肺癌适应症以来，已形成覆盖多个实体瘤的治疗版图，包括单药治疗软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌，以及与贝莫苏拜单抗联合治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌等。安罗替尼与贝莫苏拜单抗联合治疗肾细胞癌、与派安普利单抗联合治疗肝细胞癌等“联合疗法”已进入上市申请阶段。 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。作为公司首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。近年来，中国生物制药（1177.HK）通过研发投入与政策借力，实现创新药管线的爆发式增长。 从临床到上市，创新药管线转化开启加速度 TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。 中国生物制药的另一款明星产品贝莫苏拜单抗（PD-L1）则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较常规审批缩短了近50%。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的适应症再次被纳入优先审评审批程序。我国自2017年起建立优先审评审批通道，2020年《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步细化标准。贝莫苏拜单抗新适应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的结果。 政策与创新“双轮驱动”，推动医药高质量发展 2024年，国家药监局共批准了约85款创新药，国产数量达到42款，我国创新药获批上市的数量已经达到2015年以来新高。其中，中国生物制药2024年4款创新药获批上市，领跑全国。这一爆发式增长与政策端的持续发力密不可分。 2025年政策加码将进

2月11日，标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025（全球版）》（The Sustainability Yearbook 2025）发布，该年鉴被誉为全球可持续发展领域的“权威指南”和“黄金标准”。中国生物制药（1177.HK）凭借在该领域的不断深耕和高水平的ESG管治首次入选，本次入选的中国制药企业仅5家。 标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025（全球版）》的发布，旨在全球范围内识别并表彰于各行业中展现出卓越可持续发展优势的优秀企业。根据标普披露数据，本年度全球共有62个行业的7690余家企业参与标普年度可持续发展评估（S&P CSA），共计780家企业入选《可持续发展年鉴2025（全球版）》，其中中国制药企业仅5家入选。 中国生物制药自创立之日起，坚定践行可持续发展理念，致力于用健康科技，温暖更多使命。近年来，集团全面推动以ESG为抓手的系统化可持续发展能力建设，实现了ESG管理体系的全面完善，ESG关键议题管理水平的全面精进，在疾病治疗、医药可及、共赢关系与环境友好等领域取得显著进展及成效，为集团全面创新与国际化战略的有效落地提供有力支撑，为集团高质量可持续发展奠定良好基础。2025年，中国生物制药将持续深入推进ESG与集团战略及运营的融合，携手各界伙伴共同打造高质量产业链条。 我们深信，人类健康事业与可持续发展之路，是没有界限的。未来，中国生物制药将坚持全面创新，积极拥抱以AI为代表的创新技术，不断推出填补临床空缺的好药，打造在全球范围内具有竞争力的可持续发展能力，为广大患者谋求健康福祉，为企业、社会与环境的和谐共进做出实质贡献。 关于标普全球可持续发展评估 标普全球企业可持续发展评估（CSA）是全球最大规模的企业可持续发展实践年度评估之一，通过企业的各项ESG管理和绩效表现量化打分，全面反映企业的ESG管

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中国2030”规划纲要》重点防治疾病之一。2月9日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。正大天晴是国内第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。 COPD是一种进行性发展、不完全可逆的呼吸系统疾病，常见的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰等。我国约有1亿COPD患者，但诊断率仅为27.2%，控制率为21.2%，相比于美国的68.9%、58.5%有明显差距[1]。因此，我国多数患者在被确诊时，已经发生了不可逆的肺功能病理损伤。 目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状[2]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。 剂型方面，吸入制剂通过肺部直接给药，利用肺泡表面积大、毛细血管丰富的特点，有助于药物高效吸收，避免肝脏首过效应[1]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。 正大天晴通过突破关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的首仿上市，申报进程的推进将进一步巩固公司在呼吸疾病治疗领域的领先地位。 目前，中国生物制药已上市吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱、富马酸福莫特罗粉吸入剂等吸入制剂，以及2月7日新上市的创新剂型产品妥洛特罗贴剂，满足哮喘、COPD等慢性呼吸系统疾病的核心治疗需求。另外，TQC3721、TQC39

喘息、呼吸困难、咳嗽……是哮喘和慢阻肺等气道阻塞性肺部疾病患者都会出现的症状，它们常常深夜造访，让患者苦不堪言。2月7日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批件，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，是首个获批上市的国产妥洛特罗贴剂。 呼吸之痛，冰山下的慢性气道炎症 支气管哮喘（哮喘）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等气道阻塞性肺部疾病是呼吸系统的常见病与多发病。然而，喘息、呼吸困难、咳嗽等症状只是疾病表现的“冰山一角”。哮喘是一种以慢性气道炎症和支气管高反应性为特征的疾病[1]，是儿童和年轻人中常见的慢性病之一，因发病早且需要终生治疗，对患者造成了相当大的医疗负担[2,3]。 COPD是一种高龄患者多发的炎症性肺病，随着人口老龄化程度加深发病率呈上升趋势，表现为慢性支气管炎、肺气肿和气道重塑导致的慢性进行性不可逆性气流阻塞[4]。统计表明，我国≥20岁人群哮喘患病率为4.2%，患者总数达4570万例[5]，我国COPD总患病人数约1亿，已成为国内第三大死因[6]。 晨降之扰，呼吸也有自己的作息表 “晨降”示意图 很多哮喘的发作都被认为是由“晨降”引起的。一天内呼吸功能在16点时迎来高峰，早晨4点时降到最低，即所谓“晨降”，该时间段不便于患者治疗和用药[7]。COPD患者同样存在难以维持持续睡眠、睡眠质量差等问题。因此，控制早晨疾病的发作对于提高患者生活质量具有积极意义。 β2受体激动剂具有支气管舒张效应[8]，目前国内外已上市的β2受体激动剂有吸入、口服、透皮贴剂等剂型。1998年,日本上市了全球首款长效β2受体激动剂透皮贴剂——妥洛特罗贴剂，并被日本哮喘治疗指南定位为哮喘和COPD患者的长期用药标准[9,10]，原研产品于2

近期，标普全球企业可持续发展评估（S&P Global Corporate Sustainability Assessment, CSA）陆续公布2024年环境、社会及管治（ESG）评分结果。2024年度，中国生物制药（01177.HK）CSA评分跻身全球前4%，实现连续三年持续提升，最新评分为 68分，较上一年度提升15分。这一成绩不仅标志着专业ESG评级机构对于中国生物制药在可持续发展领域工作的认可，也体现了集团在全球范围内日益提升的竞争力与影响力。 中国生物制药始终坚持可持续发展道路，并对全球可持续发展领域的变革和发展持续关注。自2022年起，集团对标国际领先的ESG管理实践，实现了ESG策略的科学制定、ESG体系的全面完善、ESG重点行动的专项推进以及ESG理念的深化传播。最为关键的是，在董事会与ESG策略的引领下，集团围绕“疾病治疗”、“医药可及”、“共赢关系”、“环境友好”四大主轴，推动包括医药可及策略制定、碳中和目标及路径规划、员工股权激励计划、负责任供应链建设、气候风险应对等在内的多个创新ESG管治提升专项，切实完善集团ESG管理水平。 2024年是集团第一个ESG三年规划的收官之年，中国生物制药在ESG领域收获了国内及国际多个权威机构认可，在标普CSA评分持续提升的同时，MSCI ESG评级连续两年获得A级评价，万得（Wind）ESG评级达AA级，在此基础上，更入选富时罗素社会责任指数系列（FTSE4Good Index Series）。 2025年，中国生物制药ESG工作将以“战略发展支撑，高质量运营支撑”为方针，全面启动第二个ESG三年规划，推动包括碳中和实践、气候风险应对、DE&I（多元、平等、包容）文化建设、负责任供应链延伸等专项，持续精进自身ESG管理水平，为企业可持续发展提供保障，为全球健康事业贡献力量。 关于标普全球企业可持续

专利对企业至关重要，其能够有效保护企业的创新技术和产品设计，并提高企业的市场竞争力。近日，国家知识产权局公布了《第25届中国专利奖评审结果公示》，中国生物制药下属企业正大天晴全资子公司连云港润众制药“甘草酸二铵的组合物”（专利号：ZL200610040759.8）荣获中国专利优秀奖，这是润众制药首次获得中国专利奖。 中国专利奖评审由国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办，是中国唯一对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖项。此次获奖是公司专利技术创新程度与高度得到国家级权威认可的标志，也是对知识产权工作的极大肯定。 中国生物制药始终坚持以源头创新作为企业自驱力，建立了符合国际惯例和标准的管理体系，针对创新药项目和高价值技术平台，积极开展全球专利布局。截至2024年12月底，集团累计有效申请和专利4605项，拥有有效授权发明专利1802项。在中国生物制药高度重视知识产权工作的积极影响下，集团下属企业也不断深化知识产权战略布局。 正大天晴始终致力于高价值专利的培育和知识产权的高效转化运用，持续发挥知识产权保护赋能增效作用。2024年，正大天晴依维莫司片（商标名：晴维时）获批上市，成为我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品；11月，国家知识产权局发文，派安普利单抗注射液（商标名：安尼可）获得药品专利权期限补偿（PTE），为我国首批获得PTE的两款产品之一。 除正大天晴外，多家下属企业在知识产权建设方面不断获得荣誉与认可，北京泰德制药镇痛明星产品氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）于2025年初获评国家专利密集型产品认定，南京正大天晴获批省高价值专利培育计划项目，正大清江制药获国家知识产权示范企业认定。 未来，集团将继续加强创新产品和技术的专利布局，强化创新成果转化应用，不断推动企业高质量发展。 来源：中

1月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE) 官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的1类创新药——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊正式纳入优先审评审批程序，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。此前，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于ASPS患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种，中国生物制药将于近期递交上市申请。 2020年7月，国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确列出六大类情况可申请适用优先审评、审批，包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。 此次纳入优先审评审批程序，将加速贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗ASPS患者适应症的获批上市，有望成为中国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法，尽早解决ASPS患者尚未满足的临床需求。 截至目前，贝莫苏拜单抗注射液已上市2个适应症，即将申报上市第6个适应症；盐酸安罗替尼胶囊已上市7个适应症，即将申报上市第13个适应症，安罗替尼是软组织肉瘤领域在国内获批的第一个靶向药物。今年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。公司将持续推进贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的开发，为更多患者带来新的治疗方案。 参考文献： [1] 周铁,李茹恬.腺泡状软组织肉瘤的免疫治疗进展[J].中国肿瘤外科杂志,2024,16(01):100-105. [2] 2023年CSCO骨与软组织肿瘤诊疗指南. [3] Chen AP, Sharon E, O'Sullivan-Coyne G, et al. Atezolizumab for Advanced Alveolar S